Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Etilen Oksit ile Sterilizasyon

No description
by

Alper SARI

on 10 March 2017

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Etilen Oksit ile Sterilizasyon

Sterilizasyon Sonrası
BI'ler yük üzerinden alınıp sterilizasyon sorumlusuna teslim edilirler.
Kullanım kılavuzlarında belirlenen süre boyunca inkübe edilirler.
Süreç sonunda renk degisimi gözlenir.
Pozitif ve negatif kontroller ihmal edilmemelidir.
Sterilizasyon Validasyonu
3 aşamadan oluşur;

IQ
OQ
PQ
Mikrobiyolojik Validasyon
D-Degeri (D-Value): Belirli bir mikroorganizma topluluğunun %90'ını yok etmek için gerekli olan maruz kalma süresidir.

ETO Sterilizasyonunda kullanılan donanım eksiksiz bir şekilde tarif edilmeli, steril edici maddenin bileşimi, uygulanma yolları tarif edilmeli, sürecin izlenmesi sağlanmalı ve bütün aşamaları kayıt altına alacak bir sisteme sahip olmalı, güvenlik önlemleri tarif edilmiş olmalıdır.
Ön Şartlandırma
Kullanılan standart; AAMI TIR:15:2009 (Physical Aspects of Ethylene Oxide Sterilisation)

Ön şartlandırma cihazda yapılabilecegi gibi ayrı bir kabinde de gerçekleştirilebilir. Buhar kullanılması önerilir.


Etilen Oksit ile Sterilizasyon
EO Sterilizasyonu
&
Validasyonu

Biyolojik & Kimyasal
Indikatörler
Biyoindikatörler, steril şartları sağlamanın en zor oldugu kısımlara yerleştirilir ve bu işlem rutin döngü içerisinde sürekli yer alır.
En az 35 C sıcaklık ve %30 nem amaçlanır.
Kısmi Döngü
Yarım Döngü
Ardışık Tam Döngü
Negatif Basınçlı ve Kartuşlu
Kullanılan Standart
ISO 11135: 2014 Standardı
Eskiden parçalı olan standardın bu versiyonu ile birlikte validasyon ve rutin kontrol tek standartta toplanmış oluyor.
Sterilizasyon Prosesi
Kabin yükleme,
Önşartlandırma,
Vakum
Kabin kaçak testi,
Nemlendirme,
Azot Girişi,
Inert gaz ve ETO karışımı girişi,
Gaza maruz kalma,
Durulama,
Son vakum,
Kabin boşaltma.
En az 35 C sıcaklık ve %30 nem amaçlanır.
Maruziyet
4 saat etilen oksit gazına maruz kalma durumu söz konusudur.
Gazın konsantrasyonu değisebilir.
Maruziyet süresinin belirlenmesinde farklı yöntemler izlenebilir.
Maruziyet esnasında sıcaklık ve nem değerlerinin stabil olması beklenir.
En az 35 C sıcaklık ve %30 nem amaçlanır.
Durulama
Inert karakterli bir gaz ile durulama yapılır.
Azot üretimi için jeneratör kullanılır.
Cihaza göre 2 veya 3 sefer durulama yapılır.
En az 35 C sıcaklık ve %30 nem amaçlanır.
Raporlama
Fizikel parametreler raporlanır
Biyolojik sonuçlar raporlanır
Giriş-çıkış listesi hazırlanır
Ön şartlandırma kayıt altına alınır.
Imzalı sonuçlar muhafaza edilir.
Performans Nitelendirmesi
Fiziksel
Mikrobiyolojik
Süreç Sorgulama Aracı
Validasyon sürecinin en önemli aşamasıdır.
Tüm ürün grupları göz önünde bulundurulmalıdır.
Validasyon raporunda detaylandırılmalıdır.
Yükleme detayları belirlenmelidir.
Yükleme konfigürasyonu belirlenirken rutin sterilizasyon döngülerinde kullanılacak olan yük ve sayı göz önünde bulundurulmalıdır.
Karışık yük kullanılıp kullanılmayacagı belirlenmeli ve raporda da belirtilmelidir.
Fiziksel Validasyon
Yüklü kabinde sıcaklık ve nem haritası çıkarılır.
Bunun için data loggerlar kullanılır. Bu işlem yapılırken kullanılacak olan data logger sayısı standardın EK-C bölümünde açıklanmıştır.
Fiziksel Validasyon
Fiziksel ve mikrobiyolojik validasyon aşamaları bir arada yürütülebilir.

Bu sebeple mikrobiyolojik validasyonda hesaba katılarak 1 kısmi, 3 yarım ve 2 ardısık tam döngü gerçekleştirilir.
Fiziksel validasyon standardın belirttigi şekilde en az 3 döngüden oluşmalıdır
Eger ön şartlandırma odası mevcutsa sıcaklık ve nem ölçümleri bu alanlar içinde gerçekleştirilmelidir.
Biyolojik indikatörlerin etkinligi ve geri kazanılabilirligi için gerçekleştirilir.
Kısmi döngü süresi belirlenirken biyolojik indikatörün sertifikasında yer alan degerlerde göz önünde bulundurulur.
Biyolojik indikatörlerde üreme gözlenmesi beklenir.
Yarım döngüler sonrasında ürün ve biyolojik indikatörlerin sterilligi kontrol edilir.
Hem biyolojik indikatörlerin, hem de ürünlerin steril çıkması beklenir.
Sterilite testine gönderilen ürünler en zor koşulu temsil eden üründür.
Ardışık tam döngü olası bir çift sterilizasyon ihtimali için gerçekleştirilir.
Ürünler üzerinde etilen oksit kalıntı analizi gerçekleştirilir.
BI inkübasyonu gerçekleştirilir.
Ürünlerin paketlerine performans testi uygulanır.
ETO Kalıntı Analizi
En zor koşulda kalıntı aranır. Bu sebeple ardışık tam döngü gerçekleştirilir.
Döngü sonrası sadece cihazın kendi durulaması yapılır ve ayrıca havalandırma yapılmaksızın ürünler analiz için gönderilir.
Ürünlerin soguk zincirle gönderilmesi gerekmektedir.
Kalıntı analizi için laboratuvara ulaşan bir ürünün hiç bekletilmeden ekstraksiyona alınması gerekmektedir.
ETO Kalıntı Analizi
Ürünler 3 ana grupta degerlendirilir;
1) Sınırlı Maruziyet: 24 saate kadar temas halinde olanlar
2) Uzun Maruziyet: 24 saatten fazla temas eden
3) Sürekli Temas : Vücut da takılı kalan cihazlar.
ETO Kalıntı Analizi
Kabul limitleri;
Havalandırma
Etilen oksit için Tolerans Temas Limiti: Cihazın temas yüzeyi ve implantların yüzeyi 10 µg/cm2 ‘yi aşmamalıdır.
Etilen Klorhidrin için Tolerans Temas Yüzeyi: Cihazın temas yüzeyi ve implantların üzerinde 5mg/cm2 yi aşmamalıdır.

Tolerans Temas Limiti (TCL)
ETO ve türevlerinin depolanması
Full transcript