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Copy of Implante Biológico Permacol

Covidien Andean Region 2012
by

DANIEL CASSUNDE

on 22 March 2014

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Transcript of Copy of Implante Biológico Permacol

Bienvenidos
Implante Biológico Permacol™
Christophe Erembert Training Manager Soft Tissue Implant Europe, Middle East, Africa
Agenda
Introducción sobre los implantes Biológicos
Existe diversidad de mallas sintéticas para las distintas técnicas quirúrgicas (open o laparo) y según donde se implanta (extraperitoneal/intraperitoneal). Limitación de las mallas sintéticas: poco útiles en zonas contaminadas o infectadas. Posible solución: uso de implantes biológicos que pueden implantarse en campo contaminado o para la reparación de abdomenes complejos.





Proceso de fabricación con o sin cross-link.
El crosslinking estabiliza la estructura 3D de la malla haciéndola más resistente, más fácil de manipular y retrasa la absorción de la malla ya que el huesped se integra.
¿Qué es el Implante Biológico Permacol™?
El implante biológico Permacol™ es una matriz de colágeno dérmico porcino acelular 3D, con fibras de elastina, estéril, crosslinkado e hidratado con 0.9 % de solucion salina
El implante biológico Permacol™ es la culminación de 20 años de investigación científica y desarrollo, dirigida a producir un implante de tejido blando que no produzca reacción, biocompatible, de alto rendimiento y duradero, que se pueda incorporar y remodelar de forma natural en el tejido de acogida clínicamente funcional.
Esquema del Proceso de Fabricación
Dermis Porcina
Extracción de Grasa
Extracción de Células, RNA, DNA
Estructura de Colágeno 3D Mantenida
Cross-linking para resistencia
Permacol
¿Qué es el Crosslinking?
Los cross-links naturales existen en el colágeno nativo. Estabiliza la estructura de la proteína, proporcionando una fuerza mecánica y una durabilidad natural.
Propiedad del crosslinking con HMDI* de Permacol™
*Diisocianato de Hexametileno
¿Porqué Cross-Linking es Importante ?
Fases de cicatrización en heridas limpias

Fase inflamatoria cortaImplante no ‘Crosslinkado’ remodela antes de la deposicion del colágeno maduro

Implante Permacol™ proporciona una matriz de largo plazo para el depósito de colágeno nativo y la maduración
Fases de cicatrización en heridas contaminadas- Inflamación alargada- Aumento de la actividad colagenasa- Degradación temprana de implantes non‘Crosslinkados’
¿Por qué otras compañias no utilizan cross-link?
Proceso bien sincronizado que lleva tiempo para perfeccionar el implante biológico Permacol™ = + 20 años.
Cantidad óptima de cross-linking del colágeno en el implante es fundamental.
Razones comerciales: rapidez del producto en el mercado, ¿coste?
Motivo 1
Motivo 2
Motivo 3
Indicaciones del Implante Biológico Permacol™
Permacol™ está diseñado para la implantación permanente y está indicado para la reconstrucción, remodelación y reformación de tejido conectivo blando, en particular donde se ha producido una pérdida de la dermis, y como tejido de apoyo en procedimientos quirúrgicos como hernias y defectos de la pared abdominal.
Indicación del Permacol™
Esta tecnología se utiliza actualmente a nivel mundial en una amplia gama de especialidades quirúrgicas, incluyendo :
¿Por qué los cirujanos utilizan el Implante Biológico Permacol™?
- Dehiscencia de herida…
1. Perfil de Baja Adherencia
Se llevó a cabo un estudio en ratas para compar la formación de adherencias entre el implante quirúrgico Permacol™ y una malla sintética
Kaleya Oct 2005, Hernia 9 p269-276
El Implante Biológico Permacol™ proporciona un andamiaje efectivo separando las superficies dañadas y permitiendo su reparación.
Los suaves atributos físicos del Implante Biológico Permacol™ facilitan este proceso
El Implante Biológico Permacol™ es compatible con la formación de una resistente capa de células mesoteliales.
4 semanas tras la implantación
Análisis Histológico
Células humanas mesoteliales cultivadas en materiales implantados en la Universidad de Leeds, Reino Unido.
S.P. Wilshaw et al - J of Biomedical Mat Part B: Applied Biomaterials;2008: 49-60
Células Mesoteliales – Única capa Intacta
Verde= células viables
Rojo = células muertas
Células Mesoteliales – Capa Discontinua
Verde= células viables
Rojo = células muertas
Implante Biológico Permacol™
Pocas células Mesoteliales
Matriz Dérmica AlloDerm**
Verde= células viables
Rojo = células muertas
Injerto de Tejido Blando Surgisis*
Sutura de Polipropileno Prolene***
Sin adhesión celular
* Trademark of Cook Biotech Inc** Trademark of LifeCell Corporation*** Trademark of Ethicon Inc.
* Trademark of Cook Biotech Inc
** Trademark of LifeCell Corporation
*** Trademark of Ethicon Inc.
* Trademark of Cook Biotech Inc
** Trademark of LifeCell Corporation
*** Trademark of Ethicon Inc.
2. Presencia de Infección*
Fascitis Necrosante
*Si se utiliza el Implante Quirúrgico Permacol ™ en una heridacontaminada o infectada, esto puede llevar a un debilitamiento o rotura del implante
3. Antecedentes de fracasos con mallas sintéticas
Reparación de Hernia Incisional
y Paraestomal
El paciente recibió tres reparaciones con malla sintética previamente con Dual Mesh, de las que todas fallaron dando lugar a una dehiscencia de la herida, fistulación y erosión en el estoma
4. Preocupación por los efectos a largo plazo de la implantación de mallas sintéticas : erosión, fístulas y formación de sinus.
Fístula de intestino
múltiple infectado
por MRSA
Erosión y fistulación del
estoma de la malla
5. Poco o no músculo abdominal
6. Dehiscencia de herida
Implante Biológico Permacol™ Estudio de Casos Clínico
d. TC Postoperatorio después de la reconstrucción de la pared abdominal con Permacol
1. Pre-operatorio
La herida granuló inicialmente y después se cubrió con un injerto. El resultado fue un gran defecto en la pared abdominal anterior asociado a la colostomía¡
3. A los 12 meses
Una única pieza de PermacolTM de 28x18 cm se colocó en la cavidad peritoneal , debajo de la pared abdominal anterior. El implante se fijó con suturas irreabsorbibles interrumpidas. El tejido subcutaneo se mobilizó de la fascia y se aproximó sin tensión. La piel se cerró con grapas.
REF: Anterior abdominal wall reconstruction with a Permacol implant S.H. Liyanagea, G.S. Purohita, J.N.R. Fryea, P. Giordanoa,b,*aCentre for Academic Surgery, The Royal London Hospital, London, UK
bDepartment of Surgery, Whipps Cross University Hospital, London, UK
Received 2 November 2004; accepted 1 June 2005
2. Intra-Operatorio
Implante Biológico Permacol™ Evidencia y Beneficio Economico con Permacol™
Sobre el ‘Cross-link’
El implante con crosslink Permacol no impide la neovascularización o el crecimiento interno del colágeno.

Permacol™ es duradero y proporciona refuerzo desde los 12 meses.

No hay evidencia de encapsulación de ningún producto en ningún punto temporal
El Implante biológico Permacol™ mantuvo su grosor mientras que el grosor de Strattice™ disminuyó significativamente desde los 3 meses
La resistencia a la tensión del implante biológico Permacol™ fue mayor que el de Strattice™ a los 3, 6 y 12 meses en un modelo animal.
El Implante biológico Permacol™ mantuvo su grosor mientras que el grosor de Strattice™ disminuyó significativamente desde los 3 meses
La resistencia a la tensión del implante biológico Permacol™ fue mayor que el de Strattice™ a los 3, 6 y 12 meses en un modelo animal.
Mulier et al, Hernia – Jan 2011
Mulier et al, Hernia – Jan 2011
3 meses : Permacol™ vs Strattice™
Compare Permacol™ y Strattice™ en modelo de rata

Sin diferencia en infiltración celular y neovascularización

Permacol ™ resultó superior en términos de resistencia a la tensión y grosor

Mulier et al, Hernia 2011
Permacol™
Strattice™
Sobre el ‘cross-link’
Los implantes de colágeno con un mínimo o ningún tipo de crosslink pueden degradarse tan rápidamente que los “andamiajes” pueden desaparecer antes de que el tejido receptor pueda establecer su propia matriz extracelular. Liang et al. 2004. Biomaterials; 10 (3541)
Integración y Neovascularización
La infiltración celular y la neovascularización quedan demostradas después de 2 semanas desde la implantación*
Dos semanas después de la implantación en una rata que muestra neovascularización
Permacol™ Integrado Implantación subcutánea
Enfoque para la propuesta de valor
Los aspectos de cualificación de la reparación de pared abdominal y cirugías comparables revela los costes y retos significantes del valor de Permacol™ como una solución a la reparación de pared abdominal compleja
Las complicaciones infecciosas incluyen dehiscencias profundas, superficiales y sepsis
Propuesta de valor – impacto presupuestario
Propuesta de valor – impacto presupuestario
Conclusión
Beneficios del Permacol
Tiene estructura natural no encapsulación fibrótica Biocompatible

Immunologicamente “inerte”

Permite y soporta crecimiento celular y neovascularización permitiendo la integración alrededor del tejido

No aumenta la respuesta inflamatoria, encapsulación o reacción a cuerpo estraño

Resistente, mantiene su fuerza tras su implantación

Duradero

Libre de contaminación vírica

Mínimas adherencias post-op tras la implantación

Estéril

No fomenta ni atrae la infección ni actua como foco para ella*

No requiere extraerse de una zona infectada*

Experiencia clínica documentada
Para Finalizar

Thank You
Implantes Biológicos - Descripción
Implantes Biológicos son esencialmente una matriz de colágeno derivado de fuentes humanas (Allograft) o animales (Xenograft): piel,
submucosa intestinal, pericardio…
Mediante un tratamiento especial, la parte celular del donante es extraído, dejando una lámina de colágeno que actúa como “andamio” para las
células huéspedes permitiendo la diferenciación celular y su reparación.
• Introducción sobre los Implantes Biológicos
•¿Qué es el Implante Biológico Permacol™?
•Fabricación del Permacol™
•¿Por qué Cross Linking ?
•Indicacion del Permacol™
•Casos Clinicos con Permacol™
•Evidencia y beneficio económico con Permacol™
•Conclusión
¿Qué es el Crosslinking?
Al implante biológico Permacol™ se le ha añadido el crosslink utilizando HMDI para aumentar la estabilidad de la proteína y así incrementar la resistencia a la degradación debido a la actividad enzimática de la colagenasa in vivo
- Maxilofacial
- Otorrinolaringología
- Pediátrica
a. Paciente de 40 años con hernia ventral un año después de sufrir un trauma al que se le colocó un injerto sobre el abdomen abierto. El paciente tiene diabetes.
c. Vista postoperatoria 6 meses después de la reconstrucción con Permacol
b. Vista intraoperatoria del implante Permacol despues de una colocación subfascial underlay y fijado 2-5 cm circumferencialmente del borde musculofascial
Motivos por los que los cirujanos utilizan el implante biológico Permacol™
- Perfil de baja adherencia- Presencia de Infección*
- Antecedentes de fracasos anteriores con mallas sintéticas

- Preocupación por los efectos a largo plazo de la implantación de
mallas sintéticas, por ejemplo, erosión, fístulas y formación de sinus
- Poco o no músculo abdominal
- Cirugía Colorectal
- Cirugía General
- Gastrointestinal / Hepato-biliar
- Vascular
- Cirugía Oncológica
- Uroginecología
- Plástica
- Ortopédica
Diversos estudios han demostrado que la respuesta inflamatoria tras la implantación del implante biológico Permacol™ es compatible con el proceso natural de cicatrización
El implante biológico Permacol™ explantado a los 2 años de la pared abdominal anterior no mostró evidencias de respuesta inflamatoria o respuesta adversa al tejido receptor.

* Datos de archivo
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