Loading presentation...

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in our knowledge base article

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Árva gyógyszer balladája

No description
by

Oppenheim Law Firm

on 26 May 2017

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Árva gyógyszer balladája

ODE v PATENT
Kizárólagosság megszerzése
ODE v PATENT
ex officio
(nem kap engedélyt)
Következtetések
nem létezik / létezik de jelentős kedvező hatás
Mi az "árva" gyógyszer?
ritka és súlyos megbetegedések kezelésére
(10.000 emberből max. 5)
Szabályozás – USA és EU
A gondok ott kezdődnek...
Similis simile gaudet?
Orphan drugs
Szabadalmak
MEGOLDÁS?
8. cikk (3) bekezdésbe

d) pont – akkor is kaphasson engedélyt, ha
már lejárt kizárólagosságú
árva gyógyszer generikus változata
Árva gyógyszer balladája
Köszönjük a figyelmet!
Orphan drug exclusivity vs. szabadalmi rendszer
Dr. Tasi Petra
Dr. Cserny András

MIE Konferencia – Balatonfüred
2017. május 26.

alacsony kereslet, gyenge megtérülés,
de kiemelt közérdek fűződik a kezeléshez
rendes piaci körülmények között nem éri meg, kedvezmények szükségesek
USA
"Orphan Drug Act" - 1983
árva, ha USA érintettek < 200.000
7 év kizárólagosság
adójóváírás, FDA díjak elengedése, K+F támogatás
"Rare Diseases Act" - 2002
megnövelt kedvezmények, külön hivatal létrehozása
EU
141/2000/EK rendelet
árva gyógyszer minősítési kritériumai – 3. cikk (1) bekezdés
a termék olyan
életveszélyes
, vagy
súlyosan

egészségkárosító
betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely
tízezerből

legfeljebb

öt
embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor,
VAGY
a termék az
életveszélyes
,
súlyos egészségkárosító
hatású
vagy súlyos és krónikus
betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál a Közösségben, és
ösztönzők nélkül nem valószínű
, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása
elegendő bevételt hozna
, hogy indokolja a szükséges beruházásokat;
ÉS
nem létezik
a Közösségben hivatalosan engedélyezett,
megfelelő módszer
a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, ha ilyen módszer
létezik is
, akkor a gyógyszer
jelentős kedvező hatást gyakorol majd
a betegségben szenvedőkre.
könnyített forgalombahozatali engedély – 7. cikk
piaci kizárólagosság – 8. cikk
Könnyített forgalomba hozatali engedély
Kizárólagosság
Ha [...] kiadják a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyét, a szellemi tulajdonjog vagy a közösségi törvények más rendelkezéseinek sérelme nélkül, a Közösség és a tagállamok egy
tízéves időszak alatt nem fogadhatnak el
más forgalomba hozatali engedély iránti
kérelmet
, illetve
nem adhatnak ki forgalomba hozatali engedélyt
, vagy nem fogadhatnak el meglévő forgalomba hozatali engedélyt kiterjesztésére vonatkozó kérelmet
ugyanarra a terápiás felhasználási területre
, egy
hasonló gyógyszer
tekintetében.
10 évig
ugyanazon a terápiás felhasználási területen
hasonló gyógyszert
NEM ENGEDÉLYEZNEK
a cél pontosan azonos
a szabadalmi oltalom céljával:
HATÁROZOTT IDŐTARTAMÚ MONOPÓLIUM
teljesen eltérő eszközökkel
teljesen eltérő fogalomrendszerrel
sajátos problémákkal
engedélyezés során "kivételes körülmények között benyújtott kérelmek dokumentációja" szerint kell eljárni
engedélyezés díjainak esetleges elengedése
TEVA v EMA - C-138/15
Kivéve a gyevi bírót
Mégis engedélyezhető, ha
a) az eredeti ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalomba hozatali engedély birtokosa
beleegyezését

adta
a második kérelmezőnek, vagy

b) az eredeti ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalomba hozatali engedély birtokosa
nem tud a gyógyszerből elegendő mennyiséget
szállítani, vagy

c) a második kérelmező igazolja a kérelemben, hogy a második gyógyszer bár hasonló a már engedélyezett ritka betegségek gyógyszereihez, mégis
biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású
.
EBBŐL FAKADNAK A PROBLÉMÁK
2001
– Novartis ODE (gyógyszer: Glivec)
hatóanyag: imatinib
indikáció: krónikus myeloid leukémia (CML)
2006
– Novartis ODE (gyógyszer: Tasigna)
hatóanyag: nilotinib
indikáció: CML (Glivec rezisztancia / intolerancia)
2012
– TEVA kérelem
Glivec generikus változata (lejárt ODE)
ELUTASÍTÁS
imatinib és nilotinib hasonló
DE! nilotinib ODE akadályozza az imatinib generikum MA megszerzését az imatinib ODE lejárta után
nilotinib MA csak a 8. cikk (3) bekezése alapján
TEVA érve: a nilotinib MA nem eredményezhetne piaci kizárólagosságot
CJEU: mivel elismerték 3. cikk (1) bekezdés szerinti ritka betegségek gyógyszereként, jár a kizárólagosság
ODE gyógyszer továbbfejlesztése esetén az eredeti 10 éves kizárólagosság de facto meghosszabbodik
Tanulságok
ODE
PATENT
Minősítési kritériumok
súlyos és ritka betegségre
VAGY
súlyos betegségre, valószínűtlen megtérüléssel
nem létezik, vagy létezik ugyan, de az új jelentős kedvező hatást gyakorol
+
Szabadalmazhatóság
újdonság
feltalálói tevékenység
(ipari alkalmazhatóság)
nem létezik
új
létezik, de jelentős
kedvező hatás
feltalálói lépés
Kizárólagosság érvényesítése
kérelemre
(bitorlási per)
hasonló gyógyszer
igénypont valamennyi jellemzője megvalósul
(+ekvivalencia)
szempontok
: Bizottság 847/2000/EK rendelete
olyan gyógyszer, amely egy engedélyezett ritka betegség gyógyszerének hatóanyagaihoz
hasonló

hatóanyagot
tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás felhasználási területre szánnak
azonos hatóanyag
fő molekuláris
szerkezeti jellemzők
azonosak (nem szükségszerűen az összes) és
azonos
hatásmechanizmus
('acts via the same mechanism')
Exemplifikatív felsorolás
izomerek, illetve ezek keveréke
komplexek
észterek
sók stb.

1
azonos makromolekulák, illetve
csak bizonyos meghatározott molekuláris szerkezeti jellemzők tekintetében különböző makromolekulák

2
azonos radiofarmakonok, illetve
csak bizonyos meghatározott jellemzők tekintetében különböző radiofarmakonok

3

új / feltalálói tevékenységen alapul
hasonló gyógyszer

valamennyi igényponti jellemző megvalósul
ODE megszerzés egyszerűbb lehet
ODE "oltalmi köre" tágabb lehet
ODE automatikusan érvényesül
csak 10 év
Full transcript