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CAPACITACIÓN PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA (ETAPA 1)

REACTIVOVIGILANCIA

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Transcript of CAPACITACIÓN PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA (ETAPA 1)

PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
A QUIENES APLICA LA REACTIVOVIGILANCIA
*Fabricantes
*Importadores
*Comercializadores
*Bancos de Sangre
*Laboratorios de Salud Pública
*Laboratorios de Referencia
*Laboratorios clínicos
*Laboratorios Especializados y de Investigación
*Laboratorios de los Bancos de Tejidos y médula osea
*Instituciones Prestadoras de Salud
Es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente o al medio ambiente originado por la calidad, manejo y uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los Reactivos de Diagnostico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano
RESOLUCIÓN 132 DE 2006
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de
efectos indeseados
ocasionados por
defectos en la calidad
de los
reactivos de diagnóstico in vitro
, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.
DEFECTO DE CALIDAD

“Cualquier característica física o química del reactivo de diagnóstico in vitro, que no corresponda a las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el - Invima en el registro sanitario; o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto"
INCIDENTE ADVERSO (Resolución 132 DE 2006)
*Efecto Indeseado
REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:


1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.
ACONDICIONAMIENTO

Son todas las operaciones por las cuales el producto terminado (enenvase primario y cerrado) se empaca y/o rotula para su distribución y venta.
Las operaciones de envase y reenvase de producto se consideran como pertenecientes a la fase
productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.

ALMACENAMIENTOS


Es la actividad mediante la cual los reactivos de diagnóstico in vitro son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.

REPORTE DE EFECTOS INDESEADOS (PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA)
GRACIAS
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
BOGOTÁ D.C, ABRIL DE 2015
(DECRETO 3770 /2004)
PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Por el cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro
Hace parte de la vigilancia post-comercialización, el cual desarrolla actividades establecidas para la identificación, evaluación, análisis, seguimiento y divulgación oportuna de la información de efectos indeseados relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de factores de riesgo.
(Decreto 3770 de 2004)
(Resolución 2013038979 de 2013)
Acontecimiento relacionado con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro.
NORMATIVA APLICADA A REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
ACTORES DEL PROGRAMA
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