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Préparation pédiatrique orale de phénobarbital.

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by

Farah Day

on 29 April 2014

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Transcript of Préparation pédiatrique orale de phénobarbital.

Un enfant de 9 mois, pesant 10 Kg est admis en pédiatrie pour des crises convulsives.

Après administration de Phénobarbital IV dose de charge,
le pédiatre lui prescrit un traitement d'entretien à la dose de 3mg/Kg/jour de Phénobarbital par VO en une seule prise.
Etant donnée l'inexistence d'une spécialité adaptée commercialisée en Tunisie, il nous faut proposer une préparation de forme galénique et et de dosage adaptés.
Propriétés
physico-chimiques du Phénobarbital.
Le phénobarbital est
très peu

soluble
dans l'
eau
.
Nous ne pouvons donc pas préparer de solution buvable de phénobarbital.
Préparation pédiatrique orale de phénobarbital.
Après vérification de la pertinence
clinique du traitement, nous
passons à l'étude du principe actif,
dans le but de choisir la forme
galénique la plus adaptée.
Il est cependant,
facilement soluble
dans l'
alcool
.
Le
phénobarbital sodique
est facilement soluble dans l'eau
Il est impossible d'utiliser l'alcool comme solvant
car toxique en pédiatrie.

Le phénobarbital sodique n'est pas disponible sur le marché Tunisien.
La forme
suppositoire
est
controversée
en pédiatrie : absorption variable/aléatoire + phénobarbital MTE.
Nous ne disposons que du Gardenal 50mg ® Cp conventionnel.
Forme inadaptée
en pédiatrie.

Formuler une
Suspension Buvable
.
Choix du véhicule de suspension.
Sirop simple.
La majorité des médicaments utilisés chez l’enfant n’est pas disponible sous une présentation adaptée en termes de posologie et/ou de forme galénique.

En l’absence de formes pédiatriques, les préparations magistrales et, dans une plus
large mesure, hospitalières sont un recours permettant l’adaptation de la
présentation et des dosages à l’enfant

POTION GOMMEUSE.
Julep gommeux.
La gomme arabique
Obtention d'une suspension plus stable.
Permet l'introduction d'une poudre.
L'eau de fleur d'oranger + Saccharose (sirop simple)
Masquer le goût amer.

Quantité de véhicule de suspension à préparer.
Notre suspension ne doit pas être trop concentrée.
Une suspension de 5mg/mL présente un goût moins amer qu'une solution de 10 mg/mL.
Notre suspension ne doit pas être trop diluée.
Le volume à administrer au nourrisson ne doit pas être trop élevé.
Volume habituel administré en pédiatrie: 5 - 6 mL par prise.
Préparation de 30 mg de phénobarbital / 5 mL
Nombre de comprimés de Gardenal 50 mg ® à utiliser.
Nous allons préparer un traitement de 10 jours.
Enfant de 10 Kg.
Posologie prescrite: 3 mg/Kg/jour
30 mg/jour

300 mg de phénobarbital, soit 6 cp de Gardenal ®
Soit, une cuillère à café.
6 mg / mL
50 mL de préparation.
Il faut prévoir d'éventuelles pertes
Utiliser 7 cp au lieu de 6 (soit 350 mg de phénobarbital).
Préparer une suspension de concentration = 6 mg/mL.
Préparer une suspension de :
350
(mg)
/ 6
(mg/mL)
= 58.3 mL
Soit de 60 mL
(pour un traitement de 10j)
Formulation finale.
Gardenal 50 mg ® ..................... 7 cp
Julep gommeux ......................... 60 mL
La
pesée.
Retirer 7 comprimés de Gardenal 50 mg ® de leur blister.
Préparer 12 g de Sirop Simple.
Dissolvez le saccharose à 80-85 °C
Filtrez immédiatement à chaud
Homogénéisez.
Complétez à 12 g.
Triturer dans un mortier propre et séparément les 7 comprimés et la gomme arabique puis les tamiser.
Dans un mortier
propre:
Triturer la gomme arabique + les comprimés.
Ajouter au mélange le sirop simple et triturer jusqu'à homogénéisation.
Ajouter peu à peu de l’eau purifiée puis l’eau distillée de fleur d’oranger.
Compléter à 60 mL avec de l’eau purifiée.
Homogénéiser.
Etude de l'exoneration.
Substance remise au publique: 350 mg < 1g
Concentration:
0.35 x 100 / 20.41 = 1.715%
Notre préparation est exonérée.
Conditionnement et étiquetage.
Conditionnement:
flacon opaque.
Etiquette blanche.
Mode d'emploi et posologie:
5mL à avaler par jour (les prélever de préférence à la seringue pour une meilleure précision).
Contre étiquette:
Agiter avant emploi.
Nous vous remercions de votre attention.
Travail élaboré par:


Farah DAY
Imen HACHICHA
Khadija BEN ABDALLAH
Nada BEL HADJ AMOR
Wiem BEN DHAOU
Conclusion.
Une suspension au
Julep Gommeux
présente de meilleurs
avantages
que celle au Sirop Simple:
Stabilité mirobiologique
: un milieu aqueux est favorable au développement de germes.
La très
forte concentration en sucre
empêche le développement de micro-organismes.
Stabilité physico-chimique
: problème de sédimentation.
La
viscosité
(gomme arabique) ralentit la sédimentation.
Loi de Stockes
: la vitesse de sédimentation est
inversement proportionnelle
à la viscosité.
Persistance d'autres problèmes.
Problèmes organoleptiques:
Partiellement palliés grâce au goût sucré du sirop simple et à l'eau de fleur d'oranger.
Aromatisation?
Il est important de garder à l'esprit que la préparation magistrale et/ou hospitalière reste un compromis et qu'il est préférable d'utiliser un médicament avec une AMM.

Dans l'attente de tels développements, l'utilisation de la
forme orale liquide
reste la forme la plus adaptée en
pédiatrie
.
Il est à noter que l'écrasement de comprimés peut être source de danger pour le patient.
Nous avons donc vérifié la possibilité d'écraser des comprimés de phénobarbital.
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