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Trazabilidad Unívoca

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Freddy Brun

on 1 June 2017

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Transcript of Trazabilidad Unívoca

Trazabilidad Unívoca.
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16 de Mayo de 2011, Buenos Aires: La presidenta Cristina Fernández firmó en Casa de Gobierno la promulgación de la Ley 26.682 de Régimen de Regulación de Empresas de Medicina Prepaga. Además, anunció la implementación de un sistema de trazabilidad de medicamentos
13:20 A 16:20


Definiciones:
SNT
1. ¿Dónde debo realizar el entrenamiento del sistema?
Para realizar el entrenamiento debe ingresar en http://186.153.145.7/site/paso2.tiz y registrarse en el sistema. Puede realizar el entrenamiento con el usuario y contraseña obtenidos al momento de la registración e incorporando el set de datos de prueba disponible en la documentación que se encuentra en la página.

2. El entrenamiento no avanza (Web o Webservice (WS)), ¿Qué debo hacer?
Los eventos que indican ‘lotes de medicamentos’ deberán ser efectuados con la opción de envío masivo marcada (abajo en la misma pantalla de ingreso de datos) y luego ingresar un número de serie desde y hasta, correlativos, por ejemplo desde el 01 hasta el 20.
Para el entrenamiento del Webservice, en los pasos donde se envían lotes de medicamentos, deberá utilizar la capacidad sendMedicamentosDHSerie, que permite el ingreso de números de serie en lotes (desde y hasta). Si utiliza el envío unitario de medicamentos, el entrenamiento no avanzará.

3. Usuarios de Entrenamiento y Producción ¿Dónde conseguirlos?
Para obtener su usuario de entrenamiento deberá registrarse en el sitio web http://186.153.145.7/site/paso2.tiz, en el paso 2.1.
En cuanto al usuario final (usuario de Producción), será comunicado por un Operador luego de finalizar el entrenamiento, realizar la registración en el paso 3.2 y enviar la documentación solicitada en el paso 3.3.
Una vez recibido el usuario final, deberá efectuar la carga de Subglns y productos si correspondiera y posteriormente el cierre de alineación e impresión de PDF. Cumplimentado lo anterior deberá aguardar la habilitación del usuario por parte de ANMAT.

4. ¿Qué debo hacer si el sistema bloquea mi contraseña o no puedo acceder con mis datos?
Tanto sí su usuario fue deshabilitado por intentos fallidos de acceso, o cuando Ud. no recuerde los datos proporcionados al momento de la registración, podrá solicitar una nueva contraseña directamente desde la página web, desde la opción ‘Olvidé mi contraseña’.
Previamente, corrobore estar accediendo a la página web correcta, ya sea se trate de Entrenamiento (paso 2.3) o Producción (paso 3.5). Recuerde que el usuario y contraseña puede ser diferente según la etapa en la que se encuentra.

5. ¿Cómo solicitar la tarjeta de coordenadas?
Desde la opción “No poseo tarjeta de coordenadas” en la página de ingreso al sistema. Deberá completar su usuario y contraseña y luego responder 6 preguntas de seguridad sobre los datos de su agente. Las tarjetas de coordenadas son diferentes y únicas para cada entorno, Entrenamiento o Producción. Si Ud. solicita una tarjeta nueva para su usuario, la anterior quedará deshabilitada.

6. ¿Qué debo hacer si mi organización o un tercero no tiene GLN para transaccionar?

a) Si mi organización no posee GLN: Si mi organización es un Laboratorio/Droguería/Operador Logístico/Distribuidora: deberá obtener su GLN en la compañía GS1. Si mi organización es un Establecimiento Asistencial/Farmacia/Depósito Estatal: podrá obtenerlo en la compañía GS1 o solicitarlo comunicándose a la mesa de ayuda (le será requerido su CUIT, Razón Social, Dirección, Localidad, etc.)
b) Si un tercero no posee GLN: deberá efectuar la solicitud de GLN provisorio desde la opción ‘solicitud agente’ desde el SNT ingresando con su usuario y contraseña (ver instructivo en http://186.153.145.7/site/index.tiz ingresando en ‘novedades’) -recomendado-, o comunicándose a la mesa de ayuda.

7. ¿Qué medicamentos deben ser obligatoriamente trazados? ¿Qué pasa con el resto?
Es obligatoria la trazabilidad de los medicamentos incluidos en el Anexo I de la Resolución 3683/2011 de ANMAT.
Los medicamentos no incluidos en el Anexo pueden ser trazados de igual forma e incorporados al sistema, aunque no es obligatorio su seguimiento por parte de los agentes anteriores o posteriores.

8. Estaba trazando, pero ya no puedo reportar movimientos por la Web o Webservice
Lo más probable es que haya realizado algún cambio en los datos sensibles de su agente. En este caso, le rogamos realizar nuevamente la alineación de datos e impresión de PDF, aguardando luego que ANMAT autorice nuevamente su usuario.

9. ¿Debo ingresar en la factura de venta el número de GTIN? ¿A quién debo facturar?
El sistema de trazabilidad no es un sistema comercial. Lo que hay que trazar es el envío físico de la mercadería, los movimientos de los medicamentos que Ud. envía o recibe; por lo que deberá informar el GLN de los agentes por los que transite el producto, más allá de a quién efectúe usted la factura.

10. Mi número de habilitación es largo y no puedo ingresarlo.
El formato establecido para los números de habilitación es NNNN/YYYY, siendo YYYY el año. Si Ud. posee un código con otras letras o de mayor longitud deberá reducirlo a este formado. Ejemplo 123-spss-2011 -> ingresará: 0123/2011

11. ¿Quiénes pueden dar de alta medicamentos en el sistema?
Los laboratorios son los únicos habilitados para realizar el alta de medicamentos. Si usted no es un laboratorio y el medicamento que desea trazar no existe en el listado electrónico deberán solicitar su carga a la mesa de ayuda.

12. Existe un error en el catálogo electrónico de datos (agente o medicamento)
Deberá informar dicho error y datos correctos a la mesa de ayuda o al e-mail contactotrazabilidad@pami.org.ar. El mismo será corregido luego de la validación de los datos correspondientes y previa autorización de ANMAT.

13. Usuario y contraseña para la capa de transporte del WS
Si desea realizar la trazabilidad utilizando los WebServices , tenga en cuenta que los datos para la capa de transporte son los siguiente: Usuario: testwservice / Contraseña: testwservicepsw. Estos datos son independientes de su usuario y contraseña del sistema, y son los mismos tanto para Entrenamiento como para Producción.

14. He realizado todos los pasos y he sido habilitado por ANMAT pero no puedo transaccionar mediante el WS - Recibo el error 20001 – WS_ENVIO_GTIN
Para poder realizar transacciones con el Webservice en modo productivo, debe realizar previamente los pasos del entrenamiento vía WS, los cuales son adicionales a los efectuados de forma manual a través de la web. La información de los pasos a seguir se encuentra disponible al ingresar en la web de Entrenamiento, o accediendo al menú Agentes / Mi puntuación. Para poder completar su entrenamiento vía WS, debe ingresar con sus datos (usuario y contraseña) de entrenamiento en el paso 2.3.

A.N.M.A.T
1. ¿Cuáles son los agentes alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad?
El “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos” deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato).-

2. ¿Qué especialidades medicinales se deben trazar?
Todas aquellas incluidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3683/11 y de la Disposición ANMAT Nº 1831/12, como así también toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA).

3. ¿Desde dónde debe comenzar la trazabilidad?
La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en que se encuentre el producto terminado, sea éste importado o nacional. Por lo general, será el laboratorio titular. No obstante, en los casos en que el producto ingrese directamente desde la aduana hasta la distribuidora, ésta deberá habilitar una estructura como laboratorio de acondicionamiento secundario, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la normativa. Cada laboratorio que envíe productos a dicho espacio deberá asignarle un GLN, siendo responsable por la colocación y utilización de los códigos, sin perjuicio de la tercerización de la actividad efectuada. En caso contrario, debe partir siempre del laboratorio titular.-

4. ¿Cuál es el primer evento a informar?
No es necesario que se informen los movimientos internos del laboratorio titular, sino desde que se produce un movimiento físico de los productos, sea entre plantas propias del laboratorio o a un tercero (p. ej. distribuidora). En caso de que los productos sean enviados a un tercero en cuarentena, debe especificarse esta situación mediante un evento específico previsto en el sistema. Si el producto importado o elaborado localmente se encuentra dentro de la planta del laboratorio titular del registro en carácter de cuarentena, y no registra movimientos físicos hasta tanto se levante este estado, el primer evento a informar será la “distribución del producto a un eslabón posterior”.- Si bien no es obligatorio, el laboratorio puede informar la puesta en cuarentena y el levantamiento de la misma dentro de su depósito.

5. ¿Cómo deberán codificar los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad?
Los laboratorios titulares deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
• GTIN o código comercial del producto • Número de serie hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos • Los correspondientes identificadores de aplicación: (01) para GTIN y (21) para serie.

6. Si el que inicia la trazabilidad es el laboratorio titular de certificados de Registro de Especialidades Medicinales incluidas en el Anexo I de las Disposiciones Nº 3683/2011 y 1831/2012 ¿la droguería deberá adicionar una nueva etiqueta de trazabilidad?
Las droguerías sólo podrán identificar especialidades medicinales no alcanzadas por las normas mencionadas cuando aquéllas fueran adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos, debiendo en tal caso proceder de acuerdo a lo establecido en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, a saber:
• GLN o código de ubicación física del establecimiento. • Número de serie hasta siete (7) caracteres alfanuméricos. • Los correspondientes identificadores de aplicación: (414) para GLN y (21) para serie.
Las droguerías no pueden implementar mecanismos y/o sistemas de trazabilidad que no se ajusten a los requisitos establecidos en las normas antedichas, como así también la colocación del logo, nombre o cualquier otra identificación del establecimiento de que se trate en el soporte de trazabilidad utilizado, con excepción de la indicación del laboratorio titular.

7. ¿Cuáles son los plazos previstos para la implementación de la Disposición Nº 3683/2011?
Desde laboratorio hasta droguería y desde droguería hasta farmacia, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Diciembre de 2011. Con fecha posterior a ésta, no deberán recibirse los medicamentos alcanzados en el Anexo I de la Disposición Nº 3683/2011 que no posean identificación unívoca de GTIN (Global Trade Item Number) + seriado.- Para la validación del sistema, desde el laboratorio titular hasta la dispensa al paciente, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de junio de 2012.-

8. ¿Los laboratorios titulares pueden utilizar cualquier portador de datos o se recomienda alguno en particular?
Los agentes alcanzados deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código univoco según las recomendaciones del estándar GS1. En todos los casos, en adición al portador, se deberá incorporar el código visible, en caracteres alfanuméricos para legibilidad humana, de forma tal que permita la verificación por parte de los pacientes. No obstante, los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos con capacidad para identificar unívocamente especialidades medicinales, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado.

9. ¿Qué códigos deben ser utilizados por las farmacias, los establecimientos asistenciales, los laboratorios de mezclas intravenosas y los depósitos estatales, en lugar del GLN?
Dichos agentes podrán utilizar también un GLN otorgado por GS1 o un subGLN derivado del mismo, o bien deberán utilizar un Código de Ubicación Física de Establecimiento (CUFE) para poder interactuar con el Sistema. En caso de no poseer aún este código, deberán solicitarlo a través de trazabilidad@anmat.gov.ar o a la mesa de ayuda (0800-333-89633). El otorgamiento del CUFE se efectúa sin costo alguno, debiendo acreditar tan sólo la habilitación sanitaria respectiva que califica al establecimiento para incorporarse al Sistema.

10. ¿Qué datos serán ingresados al sistema de ANMAT cuando se realiza dispensa al paciente?
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el número de afiliado. Se omitirán sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha información para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o de realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

11. ¿Cuáles son los movimientos logísticos que deberán informar los agentes alcanzados?
• Código deteriorado/destruido.-
• Envío y recepción de productos en carácter de devolución.-
• Distribución del producto a un eslabón posterior y recepción del producto desde un eslabón anterior.-
• Envío y recepción de productos entre depósitos propios.-
• Envío y recepción de productos en cuarentena.-
• Producto destinado a muestra médica.-
• Producto destinado a ensayo clínico.-
• Producto destinado a exportación.-
• Producto robado/extraviado.-
• Reingreso del producto a stock.-
• Dispensación del producto al paciente.-
• Levantamiento de cuarentena.-
Los eventos de producto prohibido y retirado del mercado serán informados por la ANMAT y los productos vencidos serán informados automáticamente por el sistema, a fin de que el agente proceda acorde a normativas sanitarias jurisdiccionales.-

12. ¿Existe un software en particular a ser implementado por los agentes?
El software puede ser desarrollado por cada establecimiento, teniendo en cuenta los requerimientos técnicos que figuran en el link de trazabilidad, paso 1 (prueba de servicios y especificación técnica). Si el agente trabaja con pocas unidades, también podrá manejarse sin software propio mediante la carga manual de datos a través del portal (sólo se requiere conexión a internet y usuario y clave). En caso de contratar a terceros a los efectos de implementar el sistema, la empresa resulta no obstante responsable por cualquier irregularidad o incumplimiento que se genere.

13. ¿Quién genera el código seriado?
El código seriado lo genera el software de cada agente.-

14. ¿Qué datos deberá informar cada agente a la Base de Datos? Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución:
• Número de lote.-
• Fecha de vencimiento.-
• Código del destinatario (GLN u otro, según corresponda).
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, código RNOS y número de afiliado si fuera con cobertura de salud. Los datos del mismo serán debidamente disociados y almacenados, garantizando la confidencialidad necesaria.-
• Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega).-
• Fecha de entrega.-
• Factura y remito asociado a la operación de distribución o dispensa.-

15. ¿Las obras sociales y empresas de medicina prepaga forman parte del Sistema?
NO, estas instituciones no son establecimientos sanitarios. Solamente deberán verificar que las empresas que contraten cumplan con las exigencias de trazabilidad, conforme surge de la Resolución N° 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud.-

16. En el caso de medicamentos incluidos en el Sistema Nacional de Trazabilidad, los establecimientos asistenciales que fraccionan especialidades medicinales y aquellos laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato, ¿podrán ingresar a la base de datos de la ANMAT más de un paciente destino?
Para estos dos agentes está previsto que puedan ingresar la totalidad de pacientes destinatarios en la base de datos de la ANMAT.-

17. ¿Cómo deberán informarse al sistema las muestras médicas? El laboratorio, operador logístico o distribuidora podrá informar que determinadas series son destinadas a muestras médicas, informando los datos del agente de propaganda médica que las recibe. Cabe recordar que únicamente se deben trazar aquellas muestras médicas que tienen la misma presentación que la unidad de venta.-

18. En los estudios clinicos ¿se deben trazar los comparadores?
Es obligatorio trazar los comparadores incluidos en los protocolos de investigación que tengan IFA’S involucradas en las disposiciones antes mencionadas.

19. ¿Se deben trazar los productos destinados a exportación? Queda a criterio del laboratorio titular. En caso de trazarlo, está creado el evento para poder informarlo.

20. El sistema de trazabilidad ¿reemplaza al troquel?
La información contenida en el soporte de trazabilidad, incorporado en función de las disposiciones ANMAT N° 3683/2011 o Nº 1831/12, reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.

21. ¿Se debe colocar algún tipo de precinto o etiqueta de seguridad a las especialidades medicinales?
TODAS las especialidades medicinales de VENTA BAJO RECETA deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso y contar con medidas de seguridad que impidan su replicación, de manera de asegurar que el envase secundario contenga efectivamente el producto elaborado por el titular.

22. ¿Dónde pueden evacuarse dudas respecto del Sistema Nacional de Trazabilidad?
Toda la información disponible se encuentra en el link del “Sistema Nacional de Trazabilidad” (http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp). Para consultas por el marco regulatorio o la aplicación “logística” o farmacéutica de la normativa, es posible contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar. Para consultas por cuestiones de aplicación informática, también con la mesa de ayuda al 0800-333-89633.-

GS1
¿Cómo debo identificar mi establecimiento?
Para identificar un establecimiento se deberá utilizar el GLN.

¿Qué es el GLN?
El GLN en un número que dentro de los estándares GS1 es utilizado para la identificación de localizaciones. Con el
mismo se pueden identificar entidades legales, funcionales o físicas.

¿Cómo consigo un GLN?
Para acceder al GLN la empresa que lo necesita debe inscribirse a GS1 Argentina.

¿Qué trámite se debe hacer para inscribirse a GS1 Argentina?
1- Descargar el Formulario Solicitud de Inscripción / Recupero de empresa como Socio Adherente en el siguiente
link http://www.gs1.org.ar/SER_formularios.asp
2 - Enviar toda la documentación que especifica el Formulario para que GS1 asigne la cuota de afiliación. La infor-
mación junto con el formulario deben presentarse personalmente GS1, enviarla por correo postal o enviarla por
e-mail a abm@gs1.org.ar
3 - Si la empresa está de acuerdo con la cuota y abona la misma se procede a la inscripción y se informa el GLN.

¿Cómo hago si necesito más de un GLN para identificar distintas áreas funcionales dentro de
mi empresa?
Los GLN´s adicionales no tienen ningún tipo de costo, ni se registran en las bases de GS1 Argentina. La empresa reci-
birá instrucciones del equipo técnico de GS1 para generar tantos códigos GLN como sean necesarios.

¿Cómo puedo conocer las especificaciones técnicas?
Para obtener más información podrá consultar la Guía Técnica desde nuestra home page, haciendo clic en el botón
“Disposición ANMAT”.

Manuales
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