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Qualificação de equipamentos da Cadeia de Frio - XII Simpósio Franco Brasileiro de Hematologia e Hemoterapia

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by

Alexandre Maia

on 17 August 2016

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Transcript of Qualificação de equipamentos da Cadeia de Frio - XII Simpósio Franco Brasileiro de Hematologia e Hemoterapia

Qualificação de equipamentos
da cadeia de frios

Experiência Hemominas
Apresentar a experiência da Fundação Hemominas no processo de qualificação térmica dos equipamentos da cadeia de frios
Objetivo
1) Como tudo começou;
Objetivo
Item G.1.5 "Os equipamentos da cadeia do frio devem ser calibrados e validados periodicamente"
Exigência da RDC 153/04
Agosto de 2006 - Pré qualificação de equipamentos
Primeira "experiencia"
-Quantidade de pontos de medição?
Dúvidas e dificuldades
-Ausência de detalhamento em normas;
-Ensaios com equipamentos vazio ou cheio?
Setembro de 2008 - "Container refrigerado"
Segunda "experiencia"
Dúvidas e dificuldades
-Intervalo entre as medições?
-Tempo de monitoramento?
-Execução dos serviços: equipe própria ou terceirização?
-Realizadas por empresa terceirizada - experiência na indústria farmacêutica;
Qualificações térmicas na Fundação Hemominas
-Serviços iniciados em jan/2009;
-Custo unitário da qualificação: R$ 552,15 - € 216,53;
-Número de qualificações realizadas:
2009: 371
2010: 397
2011: 454
2012: 282 (até julho/12)
Análises e conclusões
"Nós somos o que fazemos repetidas vezes. Portanto, a excelência não é um ato, mas um hábito."
Aristóteles
2) Como são realizadas as qualificações nos equipamentos da cadeia do frio;
3) Análises e conclusões.
Manutenção corretiva
década de 80
Manutenção preventiva
década de 90
Calibração
a partir de 2004
Qualificação
a partir de 2008
Quebrou? Conserta!
Evitar a quebra...
Parâmetros corretos?
?
-Ensaio realizado com equipamento vazio;
Qualificação Operacional (QO)
-Quantidade de sensores por gaveta/prateleira?
-Ciclos de 24 horas;
-De 1 a 2 sensores de temperatura por prateleira/gaveta;
-Registros a cada 1 minuto.
Exemplo:
Refrigerador +4º C – Armazenamento de Hemácias
Aprovado!
Qualificação de Desempenho (QD)
-Porta sempre fechada;
-Ensaio realizado com equipamento cheio;
-Ciclos de 24 horas;
-De 1 a 2 sensores de temperatura por prateleira/gaveta;
-Registros a cada 1 minuto.
-Porta aberta normalmente;
Exemplo:
Refrigerador +4º C – Armazenamento de Hemácias
Aprovado!
Processo evolutivo da Gestão de Equipamentos
-Incertezas de medição dos instrumentos/sensores.
E se não for?
-Elevações provenientes de abertura de porta são descartadas;
Considerações
-Elevações provenientes de degelo automático são analisadas e podem ser descartadas;
-É registrado OS de manutenção corretiva para “ajuste fino” de equipamentos com comportamento próximo do limite.
-Equipamentos domésticos DEFINITIVAMENTE não são adequados (não importa sua idade!);
Análises e conclusões
-Aumento da periodicidade com base no método de Shumacher adaptado - bianual;
Análises e conclusões
-Serviço realizado antes de colocar o equipamento em uso;
-Periodicidade: anual;
-Redução de custos e maior agilidade com equipe própria?
Análises e conclusões
-Nem tudo são espinhos! Ajustes podem "salvar" equipamentos.
Obrigado!
alexandrepmaia@gmail.com
População em 2010 (IBGE): 19.159.260
Área: 588.528,29 Km² - um pouco maior do que a França
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