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Bio-Rad conceptos básicos

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Conceptos Básicos Control de Calidad de Tercera Opinión “Los laboratorios clínicos deberán realizar control de calidad interno. Se recomienda el uso de controles de calidad de tercera opinión con matriz humana, para todos los analitos”.

Essential Standards for Registration of Medical Testing Laboratories in India Estándares y Lineamientos Regulatorios a Nivel Mundial “Para cada sistema de prueba, el laboratorio es responsable de tener procedimientos de control que monitoreen la exactitud y precisión del proceso analítico completo”.

42 CFR Part 493.1256 Medicare, Medicaid, and CLIA Cuando se presentan Problemas en el Laboratorio... "... los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores para asegurar que el procedimiento de CC proporcione una valoración independiente del desempeño del procedimiento de medición en su totalidad”.
-CLSI Deben utilizarse controles independientes a aquellos producidos por el fabricante de la prueba o instrumento”. “El laboratorio debe tener un sistema de monitoreo a largo plazo de los resultados del control de calidad interno para evaluar el desempeño del método”

NATA (National Association of Testing Authorities) ¿Quién nos Alerta? El Material de Control Controles de Tercera opinión...? ¿...Controles del Fabricante... o
(In Kit) Características de los
Controles del Fabricante Son diseñados solo para usarse en sus propios sistemas de prueba. Están manufacturados con los mismos materiales que los calibradores. El control in kit imita el comportamiento del calibrador. Menos sensible a los cambios en el desempeño del instrumento. Se recibe un lote diferente del control in kit con cada cambio del lote del reactivo. Características de los
Controles de Tercera Opinión Son de "Tercera Opinión" porque proporcionan una valoración independiente Detección de Errores En el Laboratorio No está optimizados para ningún instrumento o sistema de reactivos específicos. Están fabricados independientemente de los reactivos y calibradores del sistema. Matriz humana. Poseen una amplia Caducidad, por tanto, el mismo lote de control puede ser usado por un largo período de tiempo... VS Valoración independiente.
No está optimizado para ningún instrumento o sistema de reactivos específicos.
Fabricados independientemente de los reactivos y calibradores del sistema.
Matriz humana.
Mismo lote de control por un largo período de tiempo. Diseñados solo para usarse en sus propios sistemas de prueba.
Controles manufacturados con los mismos materiales que los calibradores.
El control imita el comportamiento del calibrador.
Menos sensible a los cambios en el desempeño del instrumento.
Un lote diferente del control “in kit” o del fabricante, con cada cambio del lote del reactivo. Situaciones Reales Ejemplo 1 El Laboratorio usa controles in kit para su prueba APPT.
Los Valores se encontraron dentro de rango del inserto proporcionado El Control fue analizado y los resultados estuvieron fuera de rango (alto) Más investigaciones revelaron que el Laboratorio no atendió al cambio del tiempo de incubación recomendado por el fabricante Después de cambiar el procedimiento y corregir el tiempo de incubación, los valores de APTT para El Control cayeron dentro del rango aceptable Conclusión El Control detectó un problema que permitió descubrir un error en el procedimiento que pudo potencialmente afectar los resultados de las pruebas de los pacientes

Error que no pudo detectar el control in kit, provisto por el fabricante. Ejemplo 2 Después del mantenimiento preventivo rutinario del instrumento, los resultados de los controles in kit parecen no mostrar cambios y caen dentro del rango esperado El jefe del Laboratorio nota un cambio en los valores de Triglicéridos y Colesterol para El Control , cambio que provoca que queden fuera del rango por arriba de la media. Tras buscar el origen del problema, el técnico especialista del fabricante del instrumento determinó que la estación de lectura requería ajuste. Seguido del ajuste, El Control cayó dentro del rango aceptable nuevamente. Conclusión El Control detectó cambio en la recuperación de Triglicéridos y Colesterol después del mantenimiento, que pudo potencialmente afectar los resultados de las pruebas de los pacientes

Error que no pudo detectar el control in kit, provisto por el fabricante. Ejemplo 3 Los Resultados de PTH intacta para el control in kit del fabricante del instrumento cayeron dentro de los límites aceptables. Después de una investigación exhaustiva, la lámpara del instrumento fue reemplazada y los resultados de El Control coincidieron con los valores esperados Los resultados para El Control fueron más altos de los esperado Recalibrando y analizando con diferentes lotes de reactivo no se resolvió el problema Conclusión El control in kit del fabricante no identificó ningún problema en el sistema.

Si El Control de Tercera Opinión no se hubiera probado, el problema con la lámpara del instrumento pudo haber pasado inadvertido, afectando potencialmente los resultados de paciente. Control de Calidad Errores en el Procedimiento Cambios Post-mantenimiento Falla del Equipo Control In Kit Control de Tercera Opinión ¿Dónde se observan los beneficios al usar
Controles de Tercera Opinión ? Objetivo:

"Verificar el desempeño analítico de un método, y alertar al analista sobre problemas que pueden invalidar la utilidad clínica de los resultados de los pacientes" Desempeño del Ensayo Los resultados de CC Interno se ven afectados por: Emular la matriz y viscosidad de las muestras de pacientes.
Ser tan sensible (física y químicamente) a los cambios en el sistema
analítico como las muestras de pacientes.
Contener la mayor cantidad posible de analitos que se midan en una sección determinada del laboratorio. Lograr concentraciones para los analitos próximas a niveles de decisión médica. Tener lotes disponibles de largo vencimiento. Ser estable antes y después de abrir cada vial. Ser fácil de usar. Tener una buena relación costo beneficio. Características de un Control Ideal Sustancias biológicas para lograr la concentración deseada de algún analito.
Sustancias químicas para lograr la concentración deseada de algún analito.
Estabilizantes Características del Material de Control Manejo del material de control "...alertar al analista sobre problemas que pueden invalidar la utilidad clínica de los resultados de los pacientes" -Cubrir de la mejor forma posible el rango reportable de resultados de pacientes -Buscar concentraciones que representen niveles de decisión médica -Combinación de ambos- ¿Cuántos Niveles de Control son necesarios? -Criterios- Linearidad Lineal No Lineal Coagulación Química Clínica 2 Niveles Inmunología 3 Niveles Normales Anticoagulados Alto Medio Bajo Especiales 3 Niveles ¿Aumentar el
Número de Niveles? Métodos poco estables
Aumentar el grado de confiabilidad Costos
Correr un Nivel más
Generado por un resultado erroneo http://www.westgard.com/decision.htm
Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, Second Edition [Oradell NJ;Medical Economics Books, 1987.] "Son concentraciones de un analito dado en las que los resultados son más críticamente interpretados por los médicos para efectuar un diagnóstico, un seguimiento o tomar decisiones terapéuticas.” s Member Proyecto
Planificación Control de Calidad
Ana Lucia Aguirre Mejía Bio - Rad RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO

CONTROLES LÍQUIDOS Proyecto
Planificación Control de Calidad RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROLES LÍQUIDOS Proyecto
Planificación Control de Calidad
Ana Lucia Aguirre RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO

CONTROLES LÍQUIDOS Planificación Control de Calidad
Ana Lucia Aguirre RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROLES LIOFILIZADOS Proyecto
Planificación Control de Calidad
Ana Lucia Aguirre Mejía Bio - Rad Nota:
Para un comportamiento optimo del control, si se almacena refrigerado de 2 a 8 °C, para su procesamiento se debe dejar aprox. 4 horas a temperatura ambiente. El inserto recomienda también almacenarlo a temperatura ambiente controlada de 20 a 23°C y su estabilidad es de 12 meses a este temperatura. RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Precisión. Alta Precisión " ...La precisión de un método analítico es el grado de proximidad entre resultados independientes obtenidos en condiciones estipuladas." Se expresa cuantitativamente en términos de Imprecisión, Error Aleatorio, desviación estándar (s) o como coeficiente de variación (CV) de una serie de medidas, en función del punto de análisis Esto es
Precisión 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 La distancia entre cada punto puede ser medida. Se pude sumar la distancia entre cada punto,
y después, dividirla entre el total de mediciones Σ1,2,3...12, n n = Media Esto es
Veracidad. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 La distancia entre cada punto... ¿Puede ser medida? Observamos la proximidad de los valores al centro del círculo Σ1,2,3...12, n n = Media Veracidad. " ...La concordancia entre la Media obtenida a partir de numerosos resultados de la medición de una magnitud particular, y su valor verdadero."

Qué tan cerca del valor real se están realizando las mediciones. El Valor Verdadero es un Valor Teórico, que no podemos conocer, pues está sujeto a mucho factores.

Por lo cual, sólo podemos aproximarnos a él a través de la medición ¿-? x=? "El grado de Veracidad suele expresarse numéricamente mediante la diferencia entre los resultados de Media esperados y el Valor Verdadero.

Esta diferencia está inversamente relacionada al valor de la veracidad." Baja Precisión Alta Veracidad Baja Veracidad Alta Veracidad Baja Veracidad Alta Precisión Baja Precisión BAJA Precisión ALTA BAJA Veracidad ALTA Exactitud Precisión Veracidad + Precisión Veracidad CIC CEC Error de La Medición Error:
Es la Diferencia entre un Valor Concreto para una Medición y el Valor Verdadero. Existen 2 tipos. Valor teórico que no podemos conocer. Error Aleatorio:
Evento inevitable que se produce por eventos únicos imposibles de controlar durante el proceso de medición.
Ocurre de forma Unitaria y Espontánea, No tiene precedentes. Error Sistemático:
Evento que se produce de igual modo en todas las mediciones que se realizan de una magnitud.
Puede estar originado en un defecto del instrumento, en una particularidad del operador o del proceso de medición. Frecuencia 0 -1 s -2 s -3 s +1 s +3 s +2 s Media 68.26% 95.44% 99.74% s Desviación Estándar: Es una medida del grado de dispersión de los datos con respecto al valor promedio. La tercera muestra tiene una desviación mucho menor que las otras dos porque sus valores están más cerca de 7. La Desviación Estándar de un grupo repetido de medidas nos da la Precisión de éstas. Dicho de otra manera, la Desviación Estándar (s) es simplemente el "promedio" o variación esperada con respecto a la media aritmética. [0, 0, 14, 14] [0, 6, 8, 14] [6, 6, 8, 8] Media= 7 Media= 7 Media= 7 (0+0+14+14)/4 = 7 s =√ [(0-7)+(0-7)+(14-7)+(14-7)] 7 2 { } s = 8.08 s = 1.15 s = 5.77 = 8.08 Ejemplo: 3 grupos de Datos. Operadores son la s y el CV Proporciona una mejor interpretación porcentual del grado de variabilidad que la Desviación Estándar. Coeficiente de Variación: Cuando se desea hacer referencia a la relación entre el tamaño de la Media y la variabilidad de la variable, se utiliza el Coeficiente de Variación, CV. A diferencia de la s este CV es Variable
ante cambios de origen. A mayor valor del coeficiente de variación mayor heterogeneidad de los valores de la variable; y a menor CV, mayor homogeneidad en los valores de la variable. [0, 0, 14, 14] [0, 6, 8, 14] [6, 6, 8, 8] s = 8.08 s = 5.77 s = 1.15 Ejemplo: 3 grupos de Datos CV= ( 8.08 / 7 ) x 100 = 115.42% Media = 7 CV = 82.42% CV= 16.42% Su operador es el Sesgo % El Error Aleatorio está relacionado con un fallo en la Precisión. El Error Sistemático está relacionado con un fallo en la Veracidad Es el grado de Concordancia entre el Valor Medio de una una serie de mediciones y un Valor Verdadero. *Valor Teórico Media Target Valor Verdadero Valor específico basado en la mejor estimación del Valor Verdadero para cada analito del Material de Control La Veracidad se mide mediante el % de Sesgo (o bias) que tiene la Media Obtenida para una prueba, comparada con la Media Establecida por el laboratorio. La Veracidad sirve para identificar el Error Sistemático en una prueba de laboratorio La capacidad de un sistema de laboratorio de obtener un Valor Semejante cada vez que analiza la misma muestra en ocasiones diferentes.

Es decir, la precisión identifica la reproducibilidad de los resultados, mediante la Desviación Estándar y el Coeficiente de Variación. % Sesgo = Media Obtenida - Valor Verdadero
Valor Verdadero *100 [7, 7, 14, 6] [8, 6, 8, 10] [7, 6, 8, 8] Media = 8.5 Media = 7.25 Media = 8 Valor Verdadero = 8 Ejemplo. 3 Grupos de Datos % Sesgo = Media Obtenida - Valor Verdadero
Valor Verdadero *100 % Sesgo = 8.5 - 8
8 *100 = 6.25% = 15.62% = 0% [7, 6, 6, 5] Media = 6 = -25.0% La interpretación de la Veracidad muestra cuánta diferencia existe entre el resultado del método empleado para medir, y el valor verdadero de aquello que intentamos medir. Exactitud El Error Sistemático se relaciona debido a que mientras más nos alejemos del Valor Verdadero del analito, por cualquier factor que no sea identificado y corregido, los resultados expresados habrán de observarse igualmente apartados conforme continúen las mediciones. Precisión + Veracidad Imprecisión Ejemplo. Un laboratorio tiene estas características
Sesgo: +10% (los resultados son 10% más alto que la Media establecida)
CV: 10% (los resultados fluctúan un 10% alrededor de la Media establecida) A este laboratorio llega un paciente con una orden de glucosa en ayunas.

El Valor Real de la Glucosa de este paciente es 105 mg/dL

Valores de Referencia: 70 a 100 mg/dL. Si el Sesgo es +10%, nuestro resultado será: 105 + 10.5: 115 mg/dL Si le agregamos el 10% de CV/Imprecisión, nuestro resultado puede ser: 115 - 11.5 = 104.5 mg/dL 115 +11.5 = 126.5 mg/dL Valores de Referencia: 70 a 100 mg/dL. Este grado de Exactitud puede hacer que el paciente tenga que someterse a nuevas pruebas de laboratorio y a nuevas consultas con el médico, con su aumento de inquietud, pérdida de productividad y aumento en los gastos médicos. Por esa razón, la norma ISO 15189:2007 requiere:
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible. TEa% Media
Verdadera Media
Actual s 4 Pilares
de la
Calidad Uroanálisis Control de Calidad Interno VS Externo Se evalúa diariamente Se corre 1 vez cada 15 días; 1, 6 ó 12 meses Se obtienen por lo menos 20 datos Se manejan controles valorados (inserto) Se requiere de software administrador de datos Se pueden instalar interfases con los instrumentos. Se toman decisiones todos los días al revisar la información del control interno. Con los datos del CCI (20 datos) se puede participar en un Programa de comparación Interlaboratorios Se obtiene solo 1 dato Se manejan controles ciegos No necesariamente se usa software No se quiere interfases Se toman decisiones hasta que se tiene el informe de resultados Necesariamente se participa en una comparación interlaboratorios pero con 1 solo dato Interno Externo Documentos QCNet.com/la Inserto ¿Dudas, Preguntas? ¿Qué es un material de Tercera Opinión?
¿Para qué sirve? ¿Cómo se usa? ¿Qué ventajas tiene? ¿Por qué es de "Tercera Opinión"? Uroanálisis ¡Gracias por su atención!

BIO-RAD México
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ivonne_zamora@bio-rad.com
francisco_acevedo@bio-rad.com
¡BIENVENIDOS!
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