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ISO 9001:2008

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SONIA PEREZ OSORIO

on 15 November 2013

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Transcript of ISO 9001:2008

La Selección de los auditores y la realización de las auditorías DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se DEBE establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar delos resultados.

La dirección responsable del área que este siendo auditada DEBE asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminarlas no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento DEBEN incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados de la verificación.

DEBEN mantenerse registros de las auditorías y sus resultados.
ISO 9001:2008
7. Realización del Producto
6. GESTION DE LOS RECURSOS
1. Objeto y Campo de Aplicación:
1.1. Generalidades:
Esta Norma Internacional especifica los REQUISITOS para un SGC cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfacen los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios.

b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema.
ISO:
Norma Internacional de Normalización
Es una Federación Mundial de organismos nacionales de normalización. El trabajo de preparación de las Normas Internacionales se realiza a través de los Comités Técnicos de ISO los cuales se establecen para una materia en particular según el interés de los miembros.
Para la publicación de la Norma Internacional, se requiere la aprobación al menos el 75%
del los miembros
1.2 Aplicación:
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tamaño , tipo y producto o servicio suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma no se puedan aplicar se debe indicar la exclusión en el Manual de Calidad, tales exclusiones no pueden afectar la capacidad o responsabilidad de la
organización para
proporcionar producto
s que
cumplan con los req
uisitos
del cliente, legale
s
y reglamenta
rios
aplicables.
Enfoque basado en Procesos:
Esta Norma promueve la adopción de un Enfoque basado en Procesos.
Para que el funcionamiento sea eficaz se deben determinar las actividades relacionadas entre si, los recursos que utilizan y como se gestiona para asegurar que los elementos de entrada se transformen en resultados.
4. SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales:
La Organización DEBE establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. La Organización DEBE:

a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacional como el control de estos procesos sean eficaces.

d) Asegurar de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimientos de estos procesos.

e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008

Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, DEBE asegurarse que controla tales procesos y dicho control debe ser definido en el SGC.

4. 2 Requisitos de la Documentación
La documentación del SGC DEBE incluir:
a) Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad

b) Un Manual de la Calidad
c) Los procedimientos Documentados y los requisitos requeridos de la Norma ISO 9001:2008

d) Los documentos,incluidos registros que la organización determina son necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y Control de sus procesos
4.2.2 Manual de Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
4.2.1 Generalidades
a) Alcance del SGC , incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia de los mismos
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
4.2.3 Control de los Documentos.
4.2.4 Control de los Registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la Conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC, DEBEN controlarse.

La organización DEBE establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento,la protección,la recuperación,la retención y la disposición de los registros.
Estos DEBEN permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
5.1 Compromiso de la Dirección
La alta Dirección DEBE proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia:

5.2 Enfoque al cliente
La alta Dirección, DEBE asegurarse que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente .

5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación del SGC
La alta Dirección DEBE asegurarse que:
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b) Estableciendo la Política de calidad

c) Asegurando que se establecen los objetivos de calidad

d) Llevando a cabo las revisiones por la Dirección

e) Asegurando la disponibilidad de los recursos
(Ver numerales:
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
8.2.1 Satisfacción del Cliente.)
La alta Dirección DEBE asegurarse de que la política de la calidad:
a) Es adecuada al propósito de la organización

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC

c) Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

d) Es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e) Es revisada para su continua adecuación
a) La planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1 (Requisitos generales), así como los objetivos de calidad.

b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en este.
La alta Dirección DEBE asegurarse que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta Dirección DEBE asignar un miembro de la dirección de la organización, quien independiente de otras responsabilidades DEBE:

a) Asegurarse que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC

b) Informar a la alta Dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia delos requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
5.5.3 Comunicación Interna
La alta Dirección DEBE asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC.
La alta Dirección DEBE revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La evaluación debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la Política de la calidad y los objetivos de la calidad.

DEBEN mantenerse registros de las revisiones por la Dirección.
5.6.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la Dirección DEBE incluir:
a) Los resultados de auditorías
b) La retroalimentación del cliente
c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto
d) El estado de las Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora
e) Las acciones de seguimiento de las revisiones por la Dirección previas
f) Las recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión por la Dirección DEBEN incluir:
La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, la mejora del producto en relación a los requisitos del cliente y la detección de necesidades de recursos.
6.1 Provisión de los Recursos
La organización DEBE determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.3 Infraestructura
La organización DEBE determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software)

c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información)
6.4 Ambiente de Trabajo
NOTA: El termino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas)


a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, y



b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.


El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto DEBE ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia a apropiadas.
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia
La organización DEBE:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurarse que su personal es cociente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.
La organización DEBE determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.1 Planificación de la realización del Producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización DEBE planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto DEBE ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC.
Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sera apropiado, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer los procesos y documentos y determinar recursos específicos para el producto

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento medición, inspección y ensayo/prueba especificas para el producto, así como los criterios para la aceptación del mismo

d) Los requisitos que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación DEBE presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
La organización DEBE determinar los requisitos:
a) Especificados por el cliente, incluyendo los de entrega y las posteriores a esta.
b) No establecidos por el cliente pero necesarios para el uso, cuando sea previsto.
c) legales y reglamentarios aplicables al producto
d) Adicionales que la organización considere necesario.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización DEBE revisar los requisitos relacionados con el producto y debe asegurarse que:
a) Están definidos los requisitos del producto
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente y,
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización DEBE confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización DEBE asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
7.2.3. Comunicación con el cliente
La organización DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
a) La información sobre el producto
b) Las consulta, contratos, pedidos, modificaciones...
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3. Diseño y Desarrollo
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal
c) El uso de métodos y procedimientos específicos
d) Los requisitos de los registros
e) La revalidación
7.6 Control de los equipos de Seguimiento y Medición
La organización DEBE determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad de producto con los requisitos determinados.



La organización DEBE establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sera necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
La organización DEBE debe asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización DEBE SELECCIONAR Y EVALUAR los proveedores en función de su capacidad para suministra productos de acuerdo con los requisitos de la organización.
DEBEN establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación.
DEBEN mantenerse los
registros de los resultados de
las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria
que derive de las mismas.
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras DEBE describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Los requisitos par ala aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) Los requisitos para la calificación del persona;
c) Los requisitos del SGC

La organización DEBE asegurarse de la adecuación de los requisitos de compras especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización DEBE establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor,la organización DEBE establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación pretendidas y el método para la liberación del producto.
a) La disponibilidad de información que describa las características del producto
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario
c) El uso de equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición
e) La implementación del seguimiento y la medición y
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización DEBE validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento mediante seguimiento o medición posteriores y como consecuencia, las diferencias aparecen únicamente después de que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización DEBE establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización DEBE preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación DEBE incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.


La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto.
7.5.5 Preservación del producto
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
7.5 Producción y Prestación del Servicio
La organización DEBE planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable:

Cuando sea apropiado, la organización DEBE identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto.

La organización DEBE identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la intratabilidad sea un requisito, la organización DEBE controlar la identificación única del producto y mantener registros.
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organización DEBE cuidarlos bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro
modo se considera inadecuado para su uso , la organización debe informar de
ello al cliente y mantener registros.
Se DEBE realizar la verificación de acuerdo con lo planificado,(7.3.1), para asegurarse que los resultados del D&D cumplen los requisitos de entrada del D&D. Deben mantenerse registro de los resultados de la Verificación y de las acciones necesarias.
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
La Organización DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del Diseño y Desarrollo la organización DEBE determinar:

a) Etapas del diseño y desarrollo

b)La revisión, verificación y validación apropiadas para cada
etapa del D&D y,

c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización DEBE gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de las responsabilidades.

Los resultados de la planificación DEBEN actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización,comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe regostarse la base utilizada para la calibración o verificación

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario
c) Estar identificado para poder determinar su estado de
calibración
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición.
e) Protegerse contra danos y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y la manipulación.

Además, la organización DEBE evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organización DEBE tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

DEBEN mantenerse registros delos resultados de calibración y de la verificación.

DEBE confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
8. Medición, Análisis y Mejora
Se DEBE planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los
resultados de auditorías previas.
Se DEBEN definir los criterios de
auditoría, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodología.
La organización DEBE llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:

a) es conforme con las condiciones planificadas, con los requisitos de la Norma ISO 9001 y con los requisitos del SGC establecidos por la organización y,
b) se han implementado y se mantienen de manera eficaz.
La organización DEBE aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, DEBEN llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.
8.2.3 Seguimiento y Medición de los procesos
8.1 Generalidades
8.2.2 Auditoría Interna
La organización DEBE planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto

b) Asegurarse de la conformidad del SGC

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Esto DEBE comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
La organización DEBE hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto DEBE realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se DEBE mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros DEBEN indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y cuando corresponda por el cliente.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización DEBE realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.
DEBEN determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
La organización DEBE asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados.
Se DEBE establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el PNC.

Cuando sea aplicable, la organización DEBE tratar los PNC mediante una de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
b) Autorizando su uso,liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando las acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un PNC después de su entrega o cuando haya comenzado su uso.

Cuando se corrige un PNC, DEBE someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.

Se DEBEN mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
La organización DEBE determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto DEBE incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquiera otras fuentes pertinentes.
8.3 Control del producto no conforme PNC
8.5 Mejora
La organización DEBE mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la Direccion.
8.4 Análisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
La organización DEBE determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las AP DEBEN ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las NC potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir NC
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar la eficacia delas acciones preventivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva AP
La organización DEBE tomar acciones para
eliminar las causas de las No conformidades
con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las AC deben ser apropiadas a los efectos delas NC encontradas. DEBE establecerse un procedimiento para definir los requisitos para:

a) Revisar las NC - Incluyendo las quejas de los clientes
b) Determinar las causas de las NC
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las NC no vuelvan a ocurrir;
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisarla eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.2. Acción Correctiva AC

El análisis de los datos DEBE proporcionar información sobre:
a) La satisfacción del cliente b) L a conformidad de los requisitos del producto
c) Las características y tendencias de los procesos y los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas
d) Los Proveedores
Los resultados del D&D DEBEN proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el D&D y DEBEN aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del D&D DEBEN:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D&D
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
DEBEN determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
b) Los requisitos legales y reglamentarios
c) La información proveniente de diseños previos
d) Cualquier otro requisito esencial para el D&D

Los elementos de entrada DEBEN revisarse para comprobar que sean adecuados, los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no ser contradictorios.
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseño y Desarrollo
En las etapas adecuadas DEBEN realizarse revisiones sistemáticas
del D&D de acuerdo a lo planificado para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados de D&D para
cumplir los requisitos, e
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes
de las funciones relacionadas con las etapas del D&D
que se están revisando. Se DEBEN mantener registros de las
revisiones y de las acciones necesarias

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
Se DEBE realizar validaciones del D&D de acuerdo a lo planificado, para asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación específica o uso previsto cuando sea conocido. Siempre que sea factible la validación debe completarse entes de la entrega o implementación del producto. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la Validación y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo
Los cambios del D&D DEBEN identificarse y mantenerse registros .Los cambios DEBEN revisarse, verificarse y validarse y aprobarse antes de su implementación.
La revisión de los cambios del D&D DEBEN incluir la evaluación del efecto en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de las acciones.

Los documentos requeridos dentro del SGC DEBEN controlarse. DEBE establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar documentos antes de su emisión, Revisar y Actualizar los documentos, Asegurar que se Identifican los cambios, el estado y la versión, Asegurar que permanecen legibles e identificables, Prevenir el uso mal intencionado, Asegurar que los documentos externos se se identifican y controlan.
5
5.4.2 Planificación del SGC
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Dirección debe asegurarse que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y lo niveles pertinentes dentro de la organización . Los Objetivos de calidad DEBEN ser medibles y coherentes a la Política de Calidad.
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