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NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de medicam

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Ed Hernández

on 10 October 2013

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Transcript of NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de medicam

NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Documentación
Soporta a la Gestión de calidad, debe existir en papel, medios electrónicos o fotográficos, escrita siempre en español
Documentos

Manual de calidad: Describir el SGC, incluyendo política de calidad, antecedentes de organización, organigrama, responsabilidades, instalaciones y procesos, revisión del SC, gestión de proveedores.
Objetivo y campo de aplicación
Establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de medicamentos para uso humano comercializados en México (o con fines de investigación)

Manual de calidad
Expediente maestro de sitio de fabricación
Especificaciones
Certificado de análisis
Orden maestra de producción y acondicionado.
Expediente de producción de producto
Métodos analíticos
Registros
Tipos de documentos
Elaboración y control de documentación
Todos los documentos deben estar definidos en el SGC
Debe existir concordancia en mismos documentos existentes en papel y electrónico.
Registros aplicables por igual para todo tipo de documentos.
La reproducción de documentos maestros no debe permitir introducción de algún error.
Documentos aprobados y firmados, claros, con fecha
vigencia y próxima revisión
PNO's, instructivos, deben estar disponibles y
de fácil acceso, con lenguaje claro y sencillo
No escribir documentos a mano
Mantener actualizados los doc.
BPD
Registros escritos a mano, claros legibles e indelebles.
registros realizados al momento de la actividad.
Cualquier modificación debe ser firmada y fechada, permitiendo la lectura del original.
SE DEBEN JUSTIFICAR CON DOCUMENTOS las correcciones.
Debe definirse claramente el lugar de resguardo.
Documentos relacionados a fabricación (expediente de fabricación de cada lote) al menos 1 año después de la caducidad, 5 años después de liberación de lote
Documentos de soporte de validación y estabilidades deben resguardarse durante todo el tiempo de resguardo de lotes usados en validaciones
Resguardo de documentos
Expediente maestro del sitio de fabricación (EMSF)
Contener:
Información del fabricante (razón social, dirección, responsable sanitario y legal(telefono y email) organigrama
Actividades de fabricación autorizadas (copia de licencia sanitaria y certificados de BPF emitidos por COFEPRIS)
Tipo de productos fabricados (clasificación química y terapéutica)
Resumen explicativo del SGC
Descripciones generales de proceso de liberación de producto,, de control de proceso, de cadena de suministros y sistema de calidicación de proveedores
Planos arquitectónicos
Especificaciones y certificados de análisis
Especificaciones de materias primas, materiales de envase y empaque

Especificaciones de producto intermedio y a granel

Especificaciones para producto terminado
Orden maestra de producción
Una por cada producto y tamaño de lote.
Incluir:
denominación genérica de producto y código interno
forma farmacéutica y concentración
tamaño de lote
fórmula del producto con lista de materias primas y materiales (cantidades y códigos)
Áreas donde se realiza el proceso y equipos a utilizar
Métodos de limpieza, armado, calibración, esterilización, etc
controles de proceso y límites de aceptación
Rendimiento esperado con límites de aceptación

Orden maestra de acondicionamiento
Denominación genérica y distintiva
lote de producto a granel
forma farmacéutica y presentación final
descripción y tamaño de envase primario
lista de materiales para acondicionamiento y embalaje
Rendimiento esperado
condiciones de almacenamiento
condiciones especiales para manejo de acuerdo a la naturaleza del producto
Expediente de producción de producto
Orden e instrucciones de producción
número de lote de producto
fecha y hora de inicio y término de etapas más importantes,
Registro de operadores y supervisores de áreas
registros de supervisión.
Desviaciones de las instrucciones.
Firma del responsable sanitario
Métodos analíticos y de prueba
Deben existir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o evaluación de los insumos y productos de las diferentes etapas de fabricación

Registro de análisis y evaluaciones realizadas
Otros documentos
Limpieza y sanitización
operación y mantenimiento de equipos
calificación de equipos y sistemas
capacitación del personal en BPF, higiene y técnicos.
lista de firmas de personal involucrado en producción
Transferencia de tecnología
Monitoreo ambiental y control de plagas
Investigación de desviaciones o no conformidades
Quejas y control de cambios, así como devoluciones
Retiro de producto del mercado.
Muestreo
Revisión anual del producto
SGC
Debe existir un SGC que asegure que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo a estándares de BPF, BPL y BPD
Debe incluir:
Manual de calidad
Auditorías
Quejas.
Producto no conforme o fuera de especificación
CAPA
Retiro de producto
Control de cambios
PMV
Gestión de riesgos
Revisión anual de producto, transferencia de tecnología y control de documentos
Auditorías
Sistema de autoinspección
Realizadas por personal independiente al área auditada o externo.
Auditores calificados, (proceso de selección y entrenamiento

Quejas
Responsable de gestión de quejas
Obligatorio atender todas las quejas
CAPA a realizar respecto al problema
Forma y tiempo de respuesta al cliente
Casos de retiro de producto del mercado
Manejo de producto no conforme
Colocar en retención temporal (cuarentena)
Emitir un reporte para definir si puede ser reacondicionado, recuperado (solo en formas farmacéuticas sólidas) , reprocesado (1 sola vez, no en productos estériles) o rechazado.

Aprobación del Responsable Sanitario
Gestión de riesgos
Finalidad: identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad.
Basada en conocimiento científico
Personal
Responsabilidades: El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.

Higiene y seguridad: programas de capacitación en prácticas de higiene, seguridad e indumentaria del personal que ingresa a las áreas de fabricación y control de calidad

Responsable Sanitario
Ocupa el mayor nivel jerárquico
Responsable de calidad de producto
Debe tener formación y experiencia para toma de decisiones en aspectos de BPF
Autoriza documentos maestros
Responsable de Unidad de fabricación
Debe:
Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones escritas

Comprobar mantenimiento de áreas, equipos y servicios
Asegurarse que se realice la calificación y valdación.
Responsable de Unidad de calidad
Debe:
Aprobar o rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.
Los consultores que asesoran sobre la fabricación y control deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema
específico en el que fueron contratados


Higiene y seguridad
El personal debe someterse a exámenes médicos
El personal que realice inspecciones visuales debe someterse a estudios de agudeza visual.
El personal que sufra de una enfermedad infecciosa o lesiones expuestas en la piel suspenderá sus actividades hasta que esta condición se corrija.

No fumar, comer, beber, masticar y almacenar alimentos ni medicamentos en las áreas de fabricación, bioterios y laboratorios.
Instalaciones y equipo
Áreas y equipos localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones para su correcta operación

Contar con sistemas alternos de suministro de energía

Calificados y validados

Seguir la clasificación de áreas.
Instalaciones
El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar el riesgo de contaminación

Áreas de producción
Las áreas de producción, muestreo, pesadas, envasado primario y todas aquéllas donde se encuentren expuestos insumos, productos y sus servicios inherentes (particularmente los sistemas de aire) deben ser completamente independientes y autocontenidas.
Tuberías y drenajes
Tuberías deben estar identificadas con el código de colores de NOM-026-STPS-2008
Fabricadas de material inerte no contaminante

Drenajes con trampas para prevenir contraflujos
Se prohiben los drenajes en áreas para producción aséptica (ISO clase 5/6)
Áreas de almacenamiento
El área de recepción de insumos y productos debe ser diseñada y construida de tal forma que los proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza
Áreas auxiliares
El servicio médico y comedor deben estar separados de las áreas de fabricación.

Igualmente las áreas de manejo de animales de laboratorio, de mantenimiento y servicios de ropería, vestidores, lavado y duchas.

Los servicios sanitarios no deben estar en vías de paso a las áreas de fabricación.

Equipo
Diseñado y localizado, evitar contaminación, debe desmontaje/montaje, limpieza, mantenimiento y esterilización si aplica.

Validación y calificación
Generalidades: Demostrar que la fabricación cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad
Impacto de la validación: Establecer el alcance de la calificación y validación.
Calificación y validación: Calificación de elementos involucrados en el proceso, sistema o método a validar.

PMV
Describir desarrollo de las actividades de calificación y validación,  establecer el alcance, las responsabilidades y las prioridades.
Protocolos de calificación y validación: Especificar cómo se realizará la calificación y validación incluir etapas criticas.

Calificación CD, CO,CI y CD
Validación de procesos: prospectiva y concurrente
Calificación del sistema HVAC: Temperatura y HR de las áreas que alimenta, volumen de inyección y extracción de aire, diferenciales de presión entre las áreas, número de cambios de aire, conteo de partículas, flujos de aire, niveles de limpieza, velocidad de flujo y pruebas de integridad de los filtros HEPA.

Calificación de sistemas de agua: Conforme a la FEUM
Validación de limpieza: Demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza
Validación de métodos analíticos: Conforme a la FEUM
Validación de procesos asépticos: En productos que pretenden ser estériles
 Validación de sistemas computacionales
 Mantenimiento del estado validado: revisado periódicamente y fundamentarse en evaluación de análisis de riesgo.

Sistemas de producción
Control de insumos:
Todo documentado, adquirirlos directo de fabricante con certificado de análisis.
No deben colocarse en el piso, deben tener numero de lote.
Sistema primeras caducidades Primeras salidas o Primeras entradas, primeras salidas
Cuarentena y análisis
Control de operaciones
Acceso a áreas restringido y controlado. Control especial en psicotrópicos y estupefacientes.
Verificar limpieza previa
No realizar operaciones de diferentes productos en la misma área para evitar contaminaciones cruzadas.
Sistema de productos no estériles
Controles que prevengan contaminación cruzada.
Calidad del agua para enjuague final (purificada nivel 1 o 2)
Homogeneidad en el proceso de mezclado para soluciones heterogéneas
Productos estériles
Áreas controladas
Cada operación unitaria debe estar validada por separado.
Prueba de integridad de filtros
mínimo de personas necesarias (capacitadas)
Tiempos límites entre actividades (Esterilización y empleo de materiales, almacenamiento de agua, preparación y llenado de producto etc)
Biológicos y biotecnológicos
Vacunas, toxinas, hormonas, enzimas, sueros, antitoxinas, hemoderivados, anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes.

Personal calificado y entrenado en higiene y microbiología, inmunizado.
Controles médicos estrictos (prueba de tuberculosis)
Programas de contención biológica y bioseguridad
Banco celular y lote semilla
Identificación de especie, plásmido y proteína de expresión.
Cariotipo
Número de pases

Procesos de inactivación viral,
Aguas residuales deben ser descontaminadas
Procesos validados

Biotecnológicos
Controles de propagación, fermentación o cultivo celular, cosecha, purificación, inactivación.

Control de calidad de acuerdo a estándares internacionales de la OMS
Registros de monitoreo

Cadena de frio validada (equipos calificados)
Control de acondicionamiento
Todo especificado en la orden de acondicionamiento
Solo acondicionar 1 lote y presentación de producto a la vez.
Materiales identificados para evitar mezclas
No está permitida la recuperación, el retrabajo, ni el reproceso de productos devueltos

Control :

cuarentena y evaluación por unidad de calidad
Devoluciones
Liberación de producto terminado
Solo la unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto, basada en la revisión de los procedimientos

En importaciones, el control analítico debe realizarlo el importador
Retiro de producto del mercado
Notificar a COFEPRIS la decisión de retiro de producto.
Alerta sanitaria.

Reporte final, incluyendo relación entre cantidad distribuida y recuperada, acciones de destrucción del producto.
Simulacros de efectividad de proceso
Contratista
Todos los contratistas para servicios de maquila de procesos de fabricación de medicamentos, servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser evaluados y calificados como proveedores.
Servicios de laboratorios de análisis.
El titular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia de tecnología al laboratorio contratado
Servicios a sistemas críticos y equipos: Se debe evaluar la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia del personal que preste este tipo de servicios.

Destino final de residuos
Cumplor disposiciones en materia ecológica y sanitaria

Dar aviso a las autoridades del destino final de las mismas
Vigencia
Punto 10.5 y subpuntos (biotecnologicos) a partir del 16 de septiembre de 2013

Vigencia del resto de la norma: a partir del 2014
Full transcript