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Treinamento 17025

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by

Suelen Tanaka

on 12 September 2015

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Transcript of Treinamento 17025

ABNT NBR ISO/IEC 17025
Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração
NBR
Helminth
Taenia solium
Cysticercosis
Carlos Chagas
He discovered Chagas disease, also called American trypanosomiasis in 1909, while working at the Oswaldo Cruz Institute in Rio de Janeiro.
He discovered that the intestines of the kissing bug harbored flagellate protozoa, a new species of the Trypanosoma genera, and was able to prove experimentally that it could be transmitted to marmoset monkeys which were bitten by the infected bug.
Trypanosoma Cruzi
Flagellated Protozoan
Member of Trypanosomatidae family that comprises a large number of species of pathogens that have a major impact on human and animal health.
Kissing Bug
Triatoma sanguisuga
A protruding cone-shaped proboscis nose, followed by short antennae and protruding eyes; the flattish oval-shaped, six-legged body which is segmented with an obvious definition at the neck.
Transmission
It is transmitted to humans by bloodsucking kissing bugs and is endemic in most rural areas of Central and South America.
The disease is most often transmitted by contact with the feces of infected insects, commonly through scratching of the skin at the site of the insects’ bites, or through the mucous membranes of the eye
Diagnosis
The diagnosis of Chagas disease can be made by observation of the parasite in a blood smear by microscopic examination. However, a blood smear works well only in the acute phase of infection when parasites are seen circulating in blood.
Diagnosis of chronic Chagas disease is made after consideration of the patient's clinical findings, as well as by the likelihood of being infected, such as having lived in an endemic country. Diagnosis is generally made by testing with at least two different serologic tests.
Diarrhea, constipation, indigestion, and other mild stomach symptoms are common.
For patients with cysticercosis, devastating effects may occur as the larvae develops in the skeletal/cardiac muscles and the brain.
The presence of cysticerci (neurocysticercosis) is the most common parasitic infection of the human brain. It is known to cause adult-set epilepsy, siezures, abnormal behavior changes, and lesions in the brain.
Transmission
Human beings become infected with Taenia solium when consuming water contaminated with infected human or porcine fecal matter. This method of transmission is most common in third-world countries.
Another method of transmission occurs when humans eat infected pork that has not been cooked thoroughly enough to kill the tapeworm's eggs.
Tapeworm infections have been recorded in history from 1500 B.C. and have been recognized as one of the earliest human parasites.
Taenia solium infection has been recognized since biblical times and the parasite life cycle has been identified by the 1850s.
Taenia solium is Latin for "Ribbon Throne." Ribbon is a reference to the flattened appearance of the tapeworms in the genus Taenia, while throne is a reference to the ring of hooks present on its scolex.
Who discovered it?
Taenia solium
Head, neck and segmented body. The head is referred to as the scolex. It has hooks and suckers that it uses to attach to the wall of the intestines.
The neck is usually the narrowest part, but it is the part of the tapeworm that makes what are called the proglottids.
The proglottids make up the body. Each one is a segment of the body, and as they are made, those that are closest to the neck are the most immature. As a new proglottid is produced, the tapeworm gets longer.
Each proglottid contains female as well as male reproductive organs, with the mature eggs in the proglottid that is furthest from the neck.
Diagnosis
It is diagnosed by recovering eggs or proglottids from the feces of the infected human host.
Diagnosis of cysticercosis depend primarily on confirming the presence hooks of the scolex of T. solium under the microscope. Calcified larvae in the subcutaneous and muscle tissues can be identified by an X-ray examination.
CT scans and MRI can detect lesions in the brain. However, making a neurocysticercosis diagnosis is difficult. Often times, doctors rely on the presence of brain tumors or ocular cysticercosis to make a diagnosis.
Symptoms
Treatment
Anti-parasitic drugsAnti-imflammatory drugs
Eye surgery
No treatment - not all cases require treatment.
Unlabelled alternative drug treatments for Cysticercosis include:
Praziquantel
Cesol
Cisticid
Biltricide
Prognosis
Poor prognosis is expected with any eye involvement and it usually results in the loss of the eye or enucleation.
This will develop cysticercosis in the infected areas, becoming critical within 9 to 10 weeks from infection.
Suelen M. Tanaka
TÓPICOS A SEREM ABORDADOS
Considerações sobre o sistema de gestão
Requisitos Técnicos (Item 5)
Requisitos da Direção (Item 4)
Definição da estrutura e implementação do sistema de gestão
Fundamentos da NBR ISO/IEC 17025:2005
Preparo e caracterização do laboratório
TERMOS E DEFINIÇÕES
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
ISO 9000:2005 - Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário
GESTÃO DA QUALIDADE: atividade coordenada para dirigir e controlar a área de qualidade do laboratório.

- Proporciona formas de controle conforme a realidade das atividades desenvolvidas (agenda da rotina visível).
- Fornece a confiança ao laboratório e a seus clientes de que é capaz de oferecer serviços que atendam às exigências (requisitos) de forma consistente;
- Fornece estrutura para melhoria contínua do laboratório e de seus serviços;
- Auxilia o laboratório a aumentar a satisfação do cliente;
OITO PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE
Usados pela alta direção para conduzir o laboratório à melhorar seu desempenho
BENEFÍCIOS MÚTUOS NAS REALAÇÕES COM OS FORNECEDORES
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes, sendo importante uma relação onde haja uma troca de benefícios.
LIDERANÇA
Líderes estabelecem propósitos e o rumo do laboratório.
MELHORIA CONT'ÍNUA
Convém que a melhoria contínua do funcionamento geral do laboratório seja um objetivo permanente.
ABORDAGEM DO PROCESSO
Organização e identificação sistemática dos processos empregados no laboratório e suas interações.
FOCO NO CLIENTE
Organizações dependem de seus clientes >> atendimento de suas expectativas e necessidades
ABORDAGEM FACTUAL PARA TOMADA DE DECISÕES
Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações
ENVOLVIMENTO DE TODOS
Os colaboradores são a essência de uma organização, e seu total envolvimento são fundamentais para que o SGQ seja sequido e implementado.
ABORDAGEM SISTÊMICA PARA A GESTÃO
Identificar, entender e administrar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização para esta alcance os seus objetivos.
Devem criar e manter um ambiente onde as pessoas se envolvam nos objetivos da organização.
PLANEJAMENTO
- Identificar clientes, suas exigências e necessidades;
- Otimizar os processos

SGQ
CONTROLE
Confronto entre procedimentos e requisitos
MELHORIA
Constitui-se em:

- Eliminação constante das causas de desperdício;
- Aprimoramento contínuo dos serviços oferecidos;
- Priorizar o ponto de vista da satisfação dos clientes.

- Certificar-se de que estão disponíveis todas condições e recursos para a prestação do serviço.
DA QUALIDADE
DA QUALIDADE
Avaliação
Comparação
Correção
Auditoria de 1a parte: interna;

Auditoria de 2a parte: cliente;

Auditoria de 3a parte: externa
0 1
LAUDO
LAUDO
Análise Pareada
0 2
Não atendimento de padrões

Não conformidade
0 3
DA QUALIDADE
CICLO PDCA
Instituição da Melhoria Contínua
Definir metas e as ações necessárias p/ atingí-las
PLANEJAR
FAZER
EXECUTAR
O
LAN
HECK
VERIFICAR
CTION
DJUST
AJUSTAR, AGIR CORRETIVAMENTE

Organização não governamental fundada em 23/02/1947 com sede em Genebra (Suíça)
International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização)
Grego
isos
= igual
Promover desenvolvimento da normalização para facilitar a troca internacional de bens e serviços e a cooperação intelectual de atividades científicas, tecnológicas e econômicas.

Função principal: estabelecer padrões na gestão do sistema da qualidade

Missão
O QUE dever ser feito
e não COMO
Em essência, exige das empresas que:
1. Diga o que faz;
SGQ (Manual, POPs)
Melhoria contínua
Política e objetivos da qualidade
Autoridade e responsabilidades (POPs)
Satisfação do cliente
2. Faça o que diz
Cumpra a Política e Objetivos
Siga os POPs e Instruções de trabalho
3. Prove que faz o que diz que faz
Registros eficientes – evidencia que foi feito
4. Verifique como está o sistema
Auditorias internas
0 5
0 6
0 7
0 4
FIGURAS OBRIGATÓRIAS
Gerente Técnico (RT)

Gerente da Qualidade (GQ)

Substitutos dos Gerentes

Colaboradores qualificados

0 8
Treinado
Currículo + certificados
PREPARO PARA CREDENCIAMENTO
SG funcionando com evidência

Análise crítica da direção do laboratório

Auditorias internas

Processos documentados e evidenciados

0 9
IMPLEMENTAÇÃO DO SG
Caracterização do laboratório

- Organizacional (organograma do pessoal: qualificado?) e Funcional* (planta – fluxo amostra)
- Escopo e tipo de análise
- Equipamentos, materiais e métodos (calibrados? confiáveis?)
- Acomodações e condições ambientais (adequadas?)
- Controles formalizados
- Manuseio de amostras
- Qualidade e apresentação de resultados (confidencialidade)

1 0
DEFINIÇÃO DO ESCOPO DO SG
- Caracterização da organização e do laboratório (descrição do lab, end, CNPJ...)

- Identificar abrangências e aplicação (quais produtos analisados e quais análises)

- Análises realizadas (quais)
1 1
DEFINIR LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS
- Com base no escopo definido,

- Autoridades regulamentadoras ou

- Organizações que fornecem reconhecimentos para laboratório
DOCUMENTAÇÃO DO SQ
Descreve o Sistema de Gestão de acordo com a política e objetivos da Qualidade declarados e a norma aplicável. MI.LAB.001
Descreve atividades das unidades funcionais e individuais necessárias para implementar os elementos do Sistema de Gestão. MI.LAB.002...
Descrevem as atividades operacionais de forma detalhada.
Comprovam os registros Técnicos e da qualidade. RQ
MANUAL DA QUALIDADE
- Título, objetivo e campo de aplicação;
- Sumário;
- Páginas introdutórias sobre a organização e o laboratório;
- Política e objetivos da qualidade;
- Descrição da estrutura da organização e do lab., responsabilidade e autoridade;
- Descrição de cada item da norma e aplicação;
- Termos e definições, caso necessário.
MI.LAB.001
Deve estar incluído:
1 2
PROCEDIMENTOS
Objetivos
Responsabilidades
GQ: Controlar e distribuir os documentos
Direção e Gerentes: Aprovar a emissão dos documentos do SG
Todos – Manter os documentos do SG (legíveis, livres de rasuras e prontamente recuperáveis)
Definições
Procedimento
Referências
Registros
35,7
37,5
SMT
Controle de Registros (RQs)
Controle de Alterações
(Ex.: MI.LAB.002)
Instrução de Trabalho
Utilizar mesmo padrão do procedimento
Detalhar atividades
Instituir onde for necessário
QUESTÕES
1. O Sistema de Gestão é usado para verificar:
a. O número de pessoas trabalhando
b. Se os requisitos da norma ISO 17025 são atendidos
c. Se todos os fornecedores tem certificação com base na ISO.
d. Todas as respostas acima
e. Nenhuma das respostas acima

2. De quem são as responsabilidades de assegurar que o SGQ seja implementado e seguido permanentemente:
a. Ao analista
b. Ao Gerente da Qualidade
c. Ao Responsável Técnico
d. Todas as respostas acima
e. Nenhumas das respostas acima
3. Quando ocorrem erros nos registros devem
a. Ser riscados
b. Ser assinados ou rubricados
c. Ter o valor correto colocado ao lado
d. Todas as respostas acima
e. Nenhumas das respostas acima

NBR ISO/IEC 17025:2005
NBR ISO/IEC 17025:2005
International Electrotechnical Commission
Comissão Eletrotécnica Internacional
Norma Brasileira
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
IEC
OBJETIVO
Especifica: requisitos gerais para a competência (capacidade) em realizar ensaios (
ANÁLISES
) e/ou calibrações, incluindo amostragem.
Aplicável: todas as organizações que realizam ensaios e/ou calibrações (parte da inspeção do produto).
Requisitos não aplicáveis quando o laboratório não exerce a atividade mencionada.
Deve ser utilizada: no desenvolvimento do seu SGQ, operações técnicas e administrativas. Também podem usar: Clientes de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação (Auditoria Interna, Cliente e Externa).
2. REFERÊNCIAS NORMATIVAS

ISO/IEC 17000:2005
– Avaliação de Conformidade: Vocabulários e princípios gerais
VIM
: Vocabulário Internacional de termos fundamentais e gerais de Metrologia (Portaria INMETRO no 29 de 10 de março de 1995)

3. TERMOS E DEFINIÇÕES

ISO/IEC 17000:2005
– Avaliação de Conformidade: Vocabulários e princípios gerais
ISO 9000:2005
- Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

NBR ISO/IEC 17025:2005
NBR ISO/IEC 17025:2005
ISO
Organização Internacional de Normalização/Padronização
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
Item
4
REQUISITOS DA DIREÇÃO
ORGANIZAÇÃO
SQ
CONTROLE
DOCS
REGS
ATENDIMENTO
SATISFAÇÃO
CLIENTE
NC
AC AP
AUDITORIA
INTERNA
ANÁLISE
CRÍTICA
MELHORIA
ORGANIZAÇÃO
Trabalhos realizados pelo laboratório

O laboratório ou a org. da qual faça parte - entidade legalmente responsável (4.1.1)

Atendimento à ISO 17025 + cliente + autoridades regul. + org. reconhec. (4.1.2)

Identificar os trabalhos realizados pelo laboratório, instalações permanentes, locais fora ou em instalações associadas, temporárias ou móveis (4.1.3)
4.1. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ORGANIZAÇÃO
4.1. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ORGANIZAÇÃO
Pessoal chave (4.1.4)
Definir responsabilidade
Envolvimento ou influência nas atividades
Identificar potenciais conflitos de interesse

Atribuições de responsabilidades (4.1.5 - a)
Determinar autoridade e recursos para pessoal gerencial e técnico desempenhar suas tarefas (implem. manut., melhoria SG)
Incluindo identificar ocorrência de desvios do Sistema de Gestão
Iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios
0 1
4.1. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ORGANIZAÇÃO
Assegurar garantia da imparcialidade e integridade (b)
4.1. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ORGANIZAÇÃO
Matriz de Responsabilidade e Autoridade

O lab deve especificar a responsabilidade, autoridade e inter-relacionamento de TODO o pessoal que
gerencia, realiza ou verifica
trabalhos que afetem a qualidade das análises (f)
Ex.: Realização Análises
Autoridade (direito de ordenar): RT
Responsabilidade (obrigação de reponder por seu atos ou de outrém): Analista
Envolvimento (comprometimento em realizar): Auxiliar

4.1. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ORGANIZAÇÃO
Prover Supervisão do Pessoal (g)
Em Treinamento
Por pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos
0 2
(O laboratório DEVE)
Nomear Gerencia T'écnica - RT e Substituto (h/j)
Responsabilidade Total pelas operações técnicas e também pela
Provisão de Recursos necessários para assegurar a qualidade das operações
Nomear Gerente da Qualidade e Substituto (i/j)
Autoridade para assegurar que o SQ seja implementado
Acesso à Alta Direção (decisões sobre políticas ou recursos do laboratório)
Proteção e confidencialidade* (c)

Deve ter Políticas de proteção e confidencialidade de informações,

Proteção ao armazenamento e à transmissão eletrônica dos resultados (backup - declaração TI, senhas...)
4.1. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ORGANIZAÇÃO
Envolvimento em atividades que possam diminuir a confiança na competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional do lab (d)
Pressões de qualquer natureza (interna ou externa - comerciais, financeiras) >> afetar negativamente a qualidade de seu trabalho.
Pessoal gerencial e técnico
4.2. REQUISITOS DA DIREÇÃO - SISTEMA DE GESTÃO
SISTEMA DE GESTÃO
(Alta Direção)
4.2. REQUISITOS DA DIREÇÃO - SISTEMA DE GESTÃO
4.2. REQUISITOS DA DIREÇÃO - SISTEMA DE GESTÃO
4.2. REQUISITOS DA DIREÇÃO - SISTEMA DE GESTÃO
SISTEMA DA QUALIDADE
DOCUMENTAR
IMPLEMENTAR
MANTER
ESTABELECER
INCLUIR NA DOCUMENTAÇÃO
POLÍTICAS
SISTEMAS
PROGRAMAS
PROCEDIMENTOS
INSTRUÇÕES
4.2.1
DEVE SER
Comunicada
Compreendida
Disponível
Implementada
POLÍTICA DA QUALIDADE

Declaração documentada (MQ) da Política

Objetivos do SG

Objetivos Gerais

0 3
Emissão de declaração da Política da Qualidade sob autoridade da AD (divulgação - quadros)
A Política e os Objetivos devem conter:

Comprometimento da gerencia do lab. com as boas práticas profissionais e a qualidade das análises microbiológicas (a)
Declaração da Direção sobre o nível dos serviços do laboratório (b)
Objetivos do SG (c)
Requisito de que
todo o pessoal
envolvido possui conhecimento e familiariza-se com a documentação (d)
Implementa as políticas e procedimentos (d)
Comprometimento da Direção do lab. com a conformidade da norma (e)
A Alta Direção deve:

Evidênciar seu comprometimento - Termo de comprometimento da direção(4.2.3)
Comunicar a importância de atender aos requisitos dos clientes, estatutários e regulamentares - Contrato (4.2.4)
Assegurar que a integridade do SG seja mantida quando realizadas mudanças (4.2.7)

4.2.5 e 4.2.6 - MQ >> Estrutura Doc e Responsabilidades da gerencia

CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.3. REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.3. REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.3. REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.3. REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE DOCUMENTOS
PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS (4.3.2.1)

Análise e aprovação antes da emissão (pessoal autorizado)
Identificação de alterações e número da revisão
Assegurar identificação, legibilidade e distribuição conhecida dos documentos - Lista mestra interna
Assegurar identificação e controle de distribuição de documentos externos - Lista mestra externa
Identificação de documentos obsoletos (se mantidos).
a) Edições autorizadas dos documentos disponíveis onde realizadas operações essenciais

b) Análise crítica periódica - revisão

c) Docs obsoletos removidos imediatamente de uso - impedir uso não intencional

d) Preservação e identificação de docs obsoletos
IDENTIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS (4.3.2.3):

Data emissão e / ou idenficação da revisão

Paginação

Número total de páginas

Marca indicando o final do documento (logo, total de páginas

Autoridades Emitentes
ALTERAÇÕES EM DOCS (4.3.3)

Acesso à informação prévia para auxiliar o pessoal designado na análise crítica e aprovação

Identificar o texto alterado (Negrito + Itálico)



Emendas manuscritas (caso permitido - evidenciado)
Definir pessoas autorizadas
Marcadas, rubricadas e datadas
Reemitido formalmente o quanto antes

Estabelecer procedimento para controle de alterações de documentos eletrônicos
ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS
4.4. REQUISITOS DA DIREÇÃO - ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS
O laboratório deve:

Estabelecer e manter PO's para análise crítica dos pedidos, propostas e controatos;
Identificar e documentar requisitos e métodos a serem utilizados;
Selecionar o método de análise apropriado e capaz de atender ao cliente;
Qualquer diferença entre a proposta e o contrato deve ser resolvida antes do início das análises e registrada;
Cliente deve ser informado sobre qualquer desvio no contrato;
Qualquer alteração (emenda) no contrato deve ser notificada a todo o pessoal afetado.
SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS
Subcontratação contínua ou por razões imprevistas (4.5.1);
Deve ser repassado para um subcontratado competente (4.5.1.);
Informar a subcontratação ao cliente por escrito (4.5.2);
O lab. é responsável perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto qdo cliente ou autoridade regulametadora o especificar (4.5.3).
Manter cadastro dos subcontratados (ensaios e calibrações) + registro de evidência (certificado ISO)
4.5 REQUISITOS DA DIREÇÃO - SUCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES
AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
4.6 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
4.6 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
PO's devem conter:
Dados que descrevam serviços e suprimentos solicitados (tipo, identificação, especificações, instruções de inspeção, qualidade requerida, aprovação dos resultados, norma referencial...) - 4.6.3 + Nota;
Especificar
responsáveis pela Autoridade e Responsabilidade para aprovação
;
Método de avaliação (periódica) dos fornecedores (serviços + materiais).
Registros (RQ's) das avaliações dos fornecedores com listagem dos aprovados.

Políticas e PO's para seleção e compra de serviços e suprimentos (materiais p/ lab; escritório ˜ñ) - 4.6.1
PO's: detalhes sobre a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e meios (importantes p/ ensaios) - 4.6.1
Materiais:
Inspeção
no recebimento, antes do uso. Atender aos requisitos dos métodos - 4.6.2
Calibração: análise crítica da calibração (aprovado x reprovado), antes do uso do equipamento - 4.6.2
Registros das ações tomadas p/ verificar a conformidade - 4.6.2
ATENDIMENTO AO CLIENTE
4.7 REQUISITOS DA DIREÇÃO - ATENDIMENTO AO CLIENTE
Oferecer colaboração:
Razoável acesso ao laboratório (assegurar confidencialidade a outros clientes);
Como será preparado, embalado e despachado os itens de ensaio (swabs...);
Boa comunicação,
orientações sobre assuntos técnicos, opiniões baseadas nos resultados;
Informar ao cliente sobre qualquer
atraso
(o quanto antes) ou
desvios
nas análises;
Realimentação (feedback) dos clientes - pesquisa de satisfação ou análise crítica (do cliente);
Interpretações baseadas nos resultados.
RECLAMAÇÕES
4.8 REQUISITOS DA DIREÇÃO - RECLAMAÇÕES
O laboratório deve:

Ter
política e PO
para solucionar reclamações recebidas de clientes ou outras partes.

Manter registros de:
Reclamações,
Investigações e
Ações Corretivas.

CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIOS NC
4.9 REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIOS NÃO-CONFORME
O laboratório deve:
Ter política e PO's que devem ser implementados na ocorrência de um TNC;
Designar responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do TNC e tomada de ações:
interrupção do trabalho
retenção dos relatórios de ensaio (laudos)
Avaliar a importância do TNC;
Tomar ação corretiva imediatamente;
Onde necessário, cancelar a análise e notificar o(s) cliente(s);
Designar responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.

MELHORIA
4.10 REQUISITOS DA DIREÇÃO - MELHORIA
O laboratório deve:

Definir
critérios
para aprimorar continuamente a eficácia do seu SG por meio de:
Política da qualidade,
Objetivos da qualidade,
Resultados de auditorias,
Análises de dados,
AC's e AP's,
Análise crítica da direção.
AÇÃO CORRETIVA
4.11 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AÇÃO CORRETIVA
O laboratório deve (4.11.1):
Estabelecer política e PO
Designar autoridades p/ implementar AC
Monitorar os resultados (verificação eficácia da AC) - 4.11.4

Análise de causas (4.11.2):
PO p/ AC - investigação para determinar causa(s)-raíz do problema

Seleção e implementação de AC (4.11.3)
Qdo necessária a AC: selecionar e implementar aquela(s) + prováveis de eliminar problema e prevenir sua reincidência.
AC magnitude proporcional ao problema (AC imediata)
Documentar e implementar as mudanças

4.11 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AÇÃO CORRETIVA
Auditorias adicionais (4.11.5)

Auditoria interna conforme 4.14 o quanto antes;

P/ avaliar setor em que houve problema na 1a auditoria;

Normalmente feitas após implementação da AC para confirmar sua eficácia.
AÇÃO
PREVENTIVA
4.12 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AÇÃO PREVENTIVA
Deve-se (4.12.1):

Identificar melhorias necessárias e potenciais fontes de NC;

Se identificadas AP, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação.
Incluir
início
das ações
Aplicação de controles para garantir eficácia
CONTROLE DE REGISTROS
4.13 REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE REGISTROS
O laboratório deve:
Estabelecer e mater procedimentos p/:
Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade.

Os registros (RQ's) devem:
Ser legíveis, livres de rasuras e rastreáveis (estabelecer linha de auditoria);
Ser armazenados, preservados em ambiente adequado (prevenir danos, deterioração ou perda),
recuperados prontamente
e ter o tempo de retenção determinado;
Conter informações para possibilitar que o ensaio seja repetido em condições mais próximas possíveis das originais;
Incluir
responsáveis
pela realização de
cada ensaio
e conferência de
resultados
.
4.13 REQUISITOS DA DIREÇÃO - CONTROLE DE REGISTROS
Registros técnicos

São
conjuntos de dados
que indicam se os parâmentros especificados da qualidade ou do processo foram alcançados;
Observações, dados e cálculos devem ser registrados
no momento em que são realizados
e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem;
Erro: riscar (traço, sem omitir), rubricar, corrigir;
Dados eletrônicos: medidas equivalentes.
AUDITORIAS INTERNAS
4.14 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AUDITORIAS INTERNAS
O Laboratório deve:

Realizar auditorias internas periodicamente, conforme
cronograma e PO
predeterminados;
Verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do SG e da ISO 17025;

A Auditoria interna deve cobrir o SG e as atividades de ensaio;
Deve ser realizada por
pessoal treinado, qualificado e independente
da atividade a ser auditada;
O
GQ
deve planejar e organizar as auditorias conforme cronograma;
4.14 REQUISITOS DA DIREÇÃO - AUDITORIAS INTERNAS
Ciclo da auditoria:
1 ano
Constatações da auditoria: dúvidas quanto eficácia das operações ou validade dos resultados dos ensaios >> tomar AC e notificar clientes;
Deve-se registrar a área de atividade auditada, constatações da auditoria e AC's decorrentes;
Acompanhamento: verificar e registrar implementação e eficácia das AC's tomadas.
ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
4.15 REQUISITOS DA DIREÇÃO - ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
Alta direção deve realizar periodicamente a Análise crítica do SG e das atividades de ensaio, conforme cronograma e PO predeterminados para:
Assegurar contínua adequação e eficácia
Introduzir mudanças ou melhorias.
Normalmente
1x ao ano
Resultados da reunião alimentem um planejamento para o ano seguinte e incluam metas, objetivos e plano de ação;
Registrar: constatações e ações decorrentes;
Direção deve garantir que as ações sejam realizadas dentro do prazo combinado (adequado)
4.15 REQUISITOS DA DIREÇÃO - ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
A Análise Crítica deve considerar:
A adequação das políticas e PO's;
Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão;
Resultado de auditorias internas recentes;
AC's e AP's;
Avaliações realizadas por organizações externas;
Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência;
Mudanças no volume e tipo de trabalho;
Realimentação de clientes;
Reclamações;
Recomendações para melhoria;
Outros (atividades de CQ, recursos e treinamento de pessoal).
Fulano Ciclano Beltrano
ISO 17025 - Item 5 - REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
- Fatores que contribuem para a correção e
confiabilidade dos resultados das análises

• humanos (5.2)
• acomodações e condições ambientais (5.3)
• métodos e validação de métodos (5.4)
• equipamentos (5.5)
• rastreabilidade da medição (5.6)
• amostragem (5.7)
• manuseio de itens de ensaio (5.8)
5.3 Acomodações e condições ambientais
•As instalações devem facilitar a realização correta dos ensaios;
• As condições ambientais não devem invalidar os resultados nem afetar adversamente a qualidade requerida;
•Os requisitos que possam afetar os resultados deve ser documentados.
5.2 Pessoal
O laboratório deve ter pessoal competente para:
- operar equipamentos (lista de autorização);
- realizar ensaios (descrição cargo);
- avaliar resultados (DC);
- assinar relatórios de ensaio (DC).
Nota:

O responsável pela interpretação dos laudos e resultados necessita ter treinamento, experiência, conhecimento das análises e da:
- Tecnologia usada para fabricação do produto analisado e das degradações que o mesmo pode sofrer;
- Legislações e normas aplicáveis;
- Importância dos desvios encontrados nas análises.
5.2 PESSOAL
O laboratório deve:
• Estabelecer as metas referentes à formação, habilidades e
treinamento
(PO, Programação - Avaliação Eficácia);
• Utilizar pessoal
empregado ou contratado
;
• Assegurar que o pessoal técnico, em treinamento e o pessoal-chave de apoio seja supervisionado, competente e que trabalhe de acordo com o SG;
• Descrever as
funções
do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio;
• Manter
registros
da(s):
• Autorização(ões)
• Competência
• Qualificações profissional e educacional
• Treinamento
• Habilidades e experiência relevantes
Prontamente disponível
com a data na qual a autorização e/ou a competência foi confirmada.
O laboratório deve:
• monitorar, controlar e registrar as condições ambientais (influenciam a qualidade do resultado);
• quando apropriado, dar atenção para:
- esterilidade biológica
- distúrbios eletromagnéticos
- níveis sonoro e de vibração (balança)
- poeira
- radiação
- alimentação elétrica
- umidade
- temperatura
• interromper ensaios quando as condições ambientais comprometerem os resultados.
O laboratório deve:

•manter
separação
entre áreas vizinhas com atividades incompatíveis;

• tomar medidas para prevenir
contaminação cruzada
;

• controlar acessos e o uso de áreas que afetem a qualidade dos ensaios (determinar o nível do controle - visitas);

• assegurar a
limpeza
e arrumação (procedimentos especiais, se necessário).
5.3 Acomodações e condições ambientais
5.3 Acomodações e condições ambientais
5.4 Métodos de ensaio
O laboratório deve usar de métodos, PO's e instruções adequados para:
- amostragem
- transporte
- manuseio
- armazenamento
- preparação
- ensaio
- uso e operação de equipamentos
- Onde apropriado,
incerteza de medição
e técnicas estatísticas para análise de dados.

**Mantidos
atualizados e prontamente disponíveis
O laboratório deve:
• Selecionar métodos de normas internacionais, regionais ou nacionais, (organizações técnicas respeitáveis) ou especificados pelo fabricante do equipamento.
• Confirmar a capacidade de operar o método normalizado;
• Usar última edição válida da norma, a não ser que não seja apropriado ou possível;
• Informar o cliente se o método proposto for inadequado ou desatualizado;
• Desvios de métodos  documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.
Os laboratórios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos para a estimativa das
incertezas de medição.

As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas não são necessariamente limitadas aos:
padrões e materiais de referência (cepas)
métodos
equipamentos
condições ambientais
propriedades e condição do item ensaiado
operador.
5.4 Métodos de ensaio - Seleção de Métodos
5.4 Métodos de ensaio - Incerteza de Medição
• Realizar verificações sistemáticas apropriadas de cálculos e transferências de dados;

• Uso de sistemas informatizados ou automatizados:
- software desenvolvido pelo lab: documentado e validado
- procedimento para proteção de dados
- computadores e equipamentos - assegurar funcionamento adequado e integridade dos dados
5.4 Métodos de ensaio - Controle de Dados
5.5 EQUIPAMENTOS
O laboratório deve dispor de
equipamentos
e seus
softwares
:
• necessários para amostragem, preparação, medição e processamento/análise de dados
• com a
exatidão
requerida
• que atendam as especificações dos
métodos
.
Os equipamentos e seus softwares devem:
• ser operados por
pessoal autorizado
• ter
instruções
sobre uso e manutenção - atualizadas e prontamente disponíveis
• ser univocamente
identificados
• ter identificação da situação de
calibração
• Nome, fabricante, modelo, série, localização, intruções.
Data calibração, ajustes, critério de aceitação, data da próxima cal., resultados, cópias dos certificados, verificação de que atende às especificações.
Plano de manutenção, manutenções realizadas, danos, modificações.
• PO para assegurar o correto funcionamento e prevenir a contaminação e deterioração:
– manuseio
– manutenção planejada
- transporte
– armazenamento
- e uso.

- Submetidos a sobrecarga,
- manuseados incorretamente,
- com resultados suspeitos,
- que mostrem defeitos ou
- estejam fora dos limites:

Retirar de serviço
, isolar ou etiquetar;

Consertar
e demonstrar o funcionando correto;

Examinar
o efeito do defeito sobre ensaios anteriores e aplicar o procedimento para “Controle de trabalho não-conforme”
• Quando
saírem
do laboratório:
assegurar o funcionamento e a situação de calibração, antes de recolocar em uso.
REGISTROS
Equipamentos
•Ter PO para
verificações intermediárias
- manutenção da calibração do equipamento.
5.6 Rastreabilidade de medição
“Seguir o rastro, investigar, inquirir, indagar”.
“O que" (produto - identificação), “de onde" (origem) e “para onde" (destino)






Generalidades

• Todo equipamento deve ser calibrado antes de ser colocado em uso ou após manutenção.
• Estabelecer programa e PO para calibração dos equipamentos
• Calibrações em laboratórios que demonstrem competência
5.6 Rastreabilidade de medição
5.6.2.1 - Calibração
5.6.2.2 - Ensaio
NOTA 1 - Um certificado de calibração de um laboratório de calibração acreditado, segundo esta Norma com o logotipo de um organismo de acreditação, é evidência suficiente da rastreabilidade dos dados de calibração relatados.
Equipamentos de medição devem fornecer a incerteza de medição necessária.
5.6 Rastreabilidade de medição
5.6.3.1 Padrões de referência devem ser:
5.6.3.2 Materiais de referência
Calibrados por laboratórios competentes;
Utilizados somente para calibração e não para outras finalidades;
Calibrados antes e depois de qualquer ajuste.
Material/substância certificado que tem propriedades homogêneas e bem estabelecidas para ser usado na calibração de um aparelho (solução padrão pH) ou na avaliação de um método (cepas).
5.6.3.3 Verificações intermediárias
Realizar em equipamentos, padrões e materiais de referência;
PO's + Cronograma definidos
5.7 Amostragem
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
Quanto aos
itens de ensaio
, o laboratório deve ter POs p/ seu:
– transporte,
– recebimento,
– manuseio, armazenamento,
– proteção da integridade,
– retenção e/ou remoção,
– proteção dos interesses do laboratório e do cliente.
O laboratório deve
registrar
:
– Anormalidades,
– Desvios das condições normais ou das especificadas nos métodos,
– Dúvidas > consultas ao cliente (documentar).

O laboratório deve:
• ter POs e instalações para:
– evitar
deterioração
, perda ou dano dos itens

proteger
a integridade e manter em segurança os itens ou suas partes.
• manter, monitorar e registrar as
condições ambientais
especificadas.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
O sistema para
identificação
deve:
– manter a identificação durante a permanência do item no laboratório,
– assegurar que os itens não sejam confundidos.
*NOTA3: razões de registro, segurança ou valor, ou para possibilitar ensaios e/ou calibrações complementares a serem realizadas posteriormente.
5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
• Ter POs para monitorar a validade dos ensaios através de:
- uso
regular de materiais de referência certificados
ou controle interno da qualidade (proficiência Intralaboratorial - MR 2ário)
- comparações
interlaboratoriais
ou ensaios de proficiência
- ensaios
replicadas
-
reensaio
de itens retidos
-
correlação de resultados
de diferentes características

• Fazer
análise crítica dos resultados
;
• Aplicar técnicas estatísticas, quando praticável;
• Tomar ações para corrigir problemas e evitar relato de resultados incorretos.
O Laboratório deve:
5.10 Apresentação de resultados
- normalmente num relatório ou certificado de ensaio;
- com exatidão e clareza,
sem ambiguidade
;
- de acordo com as instruções do
método e do cliente
;
- incluir toda
informação
necessária à interpretação do
resultado;
- pode ser simplificado para clientes internos ou externos (se há acordo escrito com o cliente).
Relato de resultados:
5.10 Apresentação de resultados
- Título;
- Nome e endereço do laboratório, local onde os ensaios e/ou calibrações foram realizados, se diferentes;
- Identificação unívoca do relatório ou certificado (No série);
- Em cada página uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como parte do relatório;
- Clara identificação do final do relatório (No total pág.);
- Nome e endereço do cliente;
- Identificação do método utilizado;
- Descrição (marca, lote, No registro), condição e identificação unívoca do(s) item(s) ensaiados;
- Data de recebimento do item;
- Data(s) da realização do ensaio ou calibração;
Conteúdo dos Relatórios e Certificados
5.10 Apresentação de resultados
Conteúdo dos Relatórios e Certificados
- Data e local da amostragem;
- Referência ao plano de amostragem;
- Resultados com as unidades de medida (UFC/25g);
- Nome, função e assinatura ou identificação equivalente do responsável pela emissão;
- Onde pertinente, uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados;
- Clara identificação de resultados subcontratados.
- Desvios, adições ou exclusões do método e condições especiais do ensaio;
- Declaração de conformidade/não-conformidade aos requisitos e/ou especificações;
- Opiniões e interpretações (fora do escopo de acreditação);
- Informações adicionais requeridas por métodos específicos, por clientes ou grupos de clientes (incerteza);
5.10 Apresentação de resultados
Relatórios de Ensaio - Dados Adicionais
Opiniões e interpretações
Quando incluídas - documentar as bases nas quais as opiniões e interpretações foram feitas. Diálogo documentado.
5.10.9 Emendas aos relatórios de ensaio
- Após a emissão devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento que inclua a declaração:
“Suplemento do Relatório de Ensaio, número de série...”
;
- Quando necessário emitir um novo relatório completo, ele deve ser univocamente identificado (No série diferente) e deve conter uma referência ao original que está sendo substituído.
Questões
1. Os processos do sistema de gestão objetiva ajudar o laboratório a:

a) Atingir a satisfação de clientes
b) Prevenir não-conformidades
c) Melhorar continuamente os processos
d) Todas acima
2. A NBR ISO/IEC 17025 inclui:

a) Requisitos de saúde ocupacional
b) Custo da qualidade
c) Requisitos para laboratórios de ensaio e calibração
d) Todas acima
3. O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais para:

a) Para que as condições ambientais não invalidem os resultados
b) Controlar as temperaturas do ambiente
c) Manter o laboratório sempre limpo
d) Todas acima
4. Qual informação será procurada em uma auditoria de terceira parte?

a) Uma lista de não-conformidades
b) Evidências objetivas da conformidade com a ISO 17025
c) Como é realizada a amostragem
d) Todas acima
5. Porque o laboratório deve ter PO's para transporte, recebimento, manuseio, armazenamento e retenção das amostras?

a) Para proteção da integridade da amostra
b) Para proteção dos interesses do laboratório e do cliente
c) Evitar a contaminação cruzada
d) Todas acima
6) Em quais itens da norma se encontram os seguintes parágrafos?

1) A política e os procedimentos devem garantir que sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não-conforme e sejam definidas e tomadas ações quando for identificado trabalho não-conforme.


2) O laboratório deve ter uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal.
Tem fundamento?
Item 4.9.1
Item 5.2.2
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