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Medicamentos Semi-Solidos Esteriles

En este se dictaran las normas que acojen dichos medicamentos segun la labor farmaceutica.
by Legislacion QF on 27 January 2013

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Transcript of Medicamentos Semi-Solidos Esteriles

Normatividad Medicamentos Semi-Solidos estériles Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado en una forma farmacéutica, se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de una enfermedad. ¿Que son los medicamentos Semi-sólidos estériles? ¿Que son los medicamentos ? ¿ que leyes, decretos y resoluciones
debe cumplir? Al ser un medicamento las normas que debe cumplir deben ser bastantes y complejas para asegurar la integridad tanto de sus consumidores como los que laboran con dichos medicamentos, entre ellas se encuentra la ley 9 de 1979( ley de medidas sanitarias),el decreto 2200 y el decreto 2330 (servicio farmacéutico),la ley 212 de 1995 y el decreto 1945 del 96 (ley del químico farmacéutico),el decreto 677 del 95, entre otros .
En este normograma se mostraran cuales leyes aplican para este tipo de medicamentos, cuales no y por que aplican o no a son aquellos medicamentos que están en forma semi-sólida es decir que se encuentran en un estado entre solido y liquido, podemos encontrarlos en forma de pomadas, ungüentos, pastas y cremas los cuales en su mayoría son preparaciones para vías dérmicas o las vías de las mucosas; Al ser medicamentos estériles se encuentran libres de microorganismo o diferentes formas de contaminación es decir que se empacan con la mayor pureza posible. ¿Para que sirve la normatividad en este tipo de medicamento? La mayoría de los medicamentos en general son acogidos por las mismas normas y no solo los medicamentos si no cualquier producto que tenga que ver con sanidad o salubridad publica; un ejemplo de estas leyes en común lo es la ley 9 de 1979 que es la ley de saneamiento donde se establecen los criterios de cuidado que debe cubrir cualquier tipo de empresa que desee laborar con productos para el publico en general.
Ya que los medicamentos son un producto para el publico en general y afecta directamente a la población se debe tener el mayor cuidado posible con su producción, empaquetamiento, formas de preservarlo, rotulación, transporte, dispensación, almacenamiento, venta, entre otros factores que puedan llegara afectar la calidad, la eficiencia o la estabilidad del producto y por ende afectar la integridad del usuario; por esta razón estos productos deben ser regidos por muchas normas, leyes, decretos y resoluciones para asegurar su calidad y su buen funcionamiento. Titulo I : Titulo II : Suministro de agua Titulo III: Salud ocupacional Ley 9 de 1979 de la protección del medio ambiente Para la preparación de medicamentos se producen todo tipo de desechos que pueden afectar el medio ambiente por esto mismo el titulo 1 los artículos del 1-20 aplican para los medicamentos semi-solidos estériles, en estos artículos se habla de las disposiciones que deben sufrir todos los desechos contaminantes. Para la preparación de medicamentos estériles es indispensable el tratado de aguas ya que estos medicamentos deben estar lo mas puro posible por eso todo sobre el tratado y cuidado de aguas potable esta directamente ligado a los medicamentos estériles y lo acogen loas artículos del 22-35 Ley 212 del 95 Por la cual se regula la profesión del Químico Farmacéutico y esta esta directamente ligada a cualquier función o labor que se lleve con cualquier medicamento. Artículo 1 y artículo 2: estos artículos aplican para este medicamento ya que hablan de la profesión del QF el cual esta directamente ligado a las diferentes labores con los medicamentos. Artículo 3 y artículo 4: Para la preparación, producción o cualquier trabajo con un medicamento se es necesario un director técnico para que mantenga los estándares de calidad y el buen funcionamiento del medicamento y este tipo de medicamentos se encuentra en todo tipo de establecimientos. Articulo 5: es totalmente necesario ya que el QF como lo mencionamos anteriormente esta directamente ligado a los medicamentos y por ende debe ser un QF legalmente autorizado para ejercer la profesión. Articulo 6: Esta norma es fundamental ya que un QF sin integridad y sin ética profesional puede llegar a faltar a sus deberes y faltar en los estándares de calidad y funcionamiento del medicamento. Articulo 7: El colegio de químicos farmacéuticos es totalmente indispensable para la labor del QF ya que será el encargado de proponer nuevas normas y de hacer cumplir las presentes según la necesidad del publico. Articulo 8 y 9 : Para asegurarle a la población que tendrán la mayor calidad en sus productos y que los medicamentos no sean fraudulentos un QF debe estar completamente en orden con la ley para evitar cometer actos fraudulentos o dañar la integridad de la sociedad. Decreto 1945 del 96 Por este se modifica la ley 212 del
95, puntualizando mas las labores,
deberes y derechos del Químico
Farmacéutico. Capitulo I: Disposiciones generales. Articulo 1, articulo 2 y articulo 3: Estos artículos son fundamentales para el trabajo del QF ya que definen la profesión como tal y exigen que el QF cumpla con sus deberes para proteger a la sociedad. Capitulo II: Del ejercicio profesional Articulo 4, 5 y 6: Aplican ya que dicen en cuales trabajos es indispensable, puede estar presente o es casi indispensable el QF y en todos estos trabajos se encuentran estos tipos de medicamentos.
Articulo 7: aplica ya que la docencia no esta directamente ligada con los medicamentos pero mediante a ella se puede enseñar a los nuevos químicos farmacéuticos sobre la importante labor que deben cumplir. Capitulo III: Derechos, Deberes y Prohibiciones. Articulo 8, 9 y 10: Todos estos artículos aplican a la preparación de medicamentos ya que es fundamental que un QF farmacéutico conozca sus derechos sus deberes y las prohibiciones que le han sido dadas para no tener inconvenientes futuros Capitulo IV: Del ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico. Articulo 11, 12 y 13: Estos artículos regulan quienes pueden ejercer la profesión del QF por lo tanto aplican directamente ya que para la preparación o cualquier otro trabajo común medicamento se necesita la vigilancia y control de un QF legal. Capitulo V: Del colegio nacional de Químico Farmacéutico. Articulo 14-28: Estos artículos son fundamentales para cualquier QF ya que por estos se regula el colegio nacional de QF se dan sus objetivos, su naturaleza, su forma de inscripción, sede , organización; y el colegio es fundamental para cualquier QF ya que es el que certifica que un QF sea legal o no. Decreto 2200 de 2005 Decreto 2200 de 2005 Por el cual se regula la servicio
Farmacéutica y se dictan los lugares de trabajo adecuados para los servicios farmacéuticos y sus debidos requerimientos. Capitulo I
-Disposiciones Generales: Articulo 1, 2 y 3: Estos 3 artículos son extremadamente importantes ya que el servicio farmacéutico y los medicamentos están directamente ligados y en estos 3 artículos se encuentra el objeto de el presente decreto, el campo de aplicación disponiendo que cualquiera que preste servicios de salud se tenga que apegar a dicho decreto y por ultimo las definiciones que son extremadamente importantes para llevar a cabo un buen servicio farmacéutico. Capitulo II
-Del servicio farmacéutico Articulo 4y 5: Estos artículos aplican al medicamento ya que en estos encontraremos que es el servicio farmacéutico que es fundamental para poderlo laborar y en que tipo de servicio se divide si es independiente o dependiente (el servicio farmacéutico esta ligado a cualquier tipo de medicamento ya que este regula su venta, diagnostico, entre otros fines con el mismo). Articulo 6 y 7: En estos artículos encontraremos los objetivos y funciones del servicio farmacéutico y ambos están directamente ligados a los medicamentos ya que en estos artículos se dispone de cómo se deben suministrar los medicamentos, realizar preparados, infundir información sobre medicamentos, entre otros características que ayudan a la salud de la comunidad; y gracias a esto se tiene una idea de lo que hace el servicio farmacéutico respecto a los medicamentos. Articulo 8, 9, 10 y 11: En estos artículos encontraremos los requisitos del servicio farmacéutico, las personas que lo pueden laborar, grados de complejidad y establecimientos donde se presta el servicio farmacéutico; estos artículos implican un papel importante en la producción, venta de dichos medicamentos, ya que gracias a esto podemos saber quienes pueden laborar con ellos, en donde se pueden vender o fabricar; Al igual ahí encontraremos los diferentes tipos de establecimientos que prestan el servicio farmacéutico y sus respectivas restricciones. Articulo 12, 13 y 14: Estos artículos no están directamente ligados a la intervención con dicho medicamento pero si representa una gran importancia para cualquier tipo de medicamento ya que en estas encontraremos la apertura de establecimientos farmacéuticos minoristas, la gestión de calidad y el modelo de gestión, que sin estos tres se podría generar graves problemas tanto para el publico en general como para los farmaceutas. Capitulo III
-De los procesos del servicio farmacéutico. Articulo 15: Este articulo aplica directamente a los medicamentos ya que en este se explica cuales son los procesos generales y especiales y en ambos procesos participa el medicamento en todo momento. Capitulo IV
-De la prescripción de los medicamentos Articulo 16 y 17: En estos artículos se habla de la prescripción que esta directamente ligada a los medicamentos ya que de ella depende el suministro y la cantidad que debe ingerir la persona por lo tanto aplica con dicho medicamento ya que todo medicamento debe ser prescrito para que la persona pueda consumirlo. Capitulo V
-De la distribución y dispensación de medicamentos Articulo 18-21: Estos artículos todos aplican para cualquier tipo de medicamentos ya que en ellos encontraremos la debida forma de dispensación para los medicamentos y la igual saber que hay medicamentos especiales que necesitan de una dispensación diferente; Están directamente ligado por que los dispensadores tienen prohibiciones para no dañar el medicamento o perjudicar al publico consumidor de medicamentos. Capitulo VI
-Del comité de farmacia y terapéutica. Articulo 22 y 23: En estos artículos se habla de el comité de farmacia el cual se encargara de formular políticas sobre medicamentos a las instituciones prestadoras de servicios de salud, estos artículos aplican para todo tipo de medicamentos ya que son necesarios para mantener el debido control de los medicamentos en las instituciones prestadoras de salud. Capitulo VII
-De la información de los medicamentos Articulo 24-25: Ambos artículos aplican ya que nos hablan de la información que debe ser suministrada para un medicamento para que este cumpla con la respectiva normatividad y salvaguardar la salud de los consumidores. Capitulo VIII
-De la inspección vigilancia y control Articulo 26, 27 y 28: Estos artículos aplican para los medicamentos no directamente pero si influencian en el ya que aquellos establecimientos que no cumplan con las normas estipuladas en este decreto serán sancionados y por consecuencia de lo anterior n ose podrá tener un buen comercio del medicamento La disposición de residuos solidos forma parte crucial de la normatividad de cualquier medicamento ya que en la mayoría de sus preparaciones se van a producir residuos solidos o basuras y en el titulo I del ART. 22-35 se habla de la disposición y el manejo de estas. El bombeo de agua aplicaría para estos tipos de medicamento ya que si hay laboratorios o sitios de producción a grandes alturas se debe cumplir con la norma para tener un buen uso del agua y realizar las debidas procesos a esto lo acoge el Titulo II el articulo 67 y 68. La Salud ocupacional esta directamente relacionada a los medicamentos ya que en este se regula todos los métodos, procesos para asegurar practicas laborales saludables y con los estándares debidos, por lo tanto tiene todo que ver con medicamentos esta es acogida desde el Art 80-154 donde nos hablan de los establecimientos, las practicas laborales, disposiciones de desechos. Titulo IV: Saneamiento de edificaciones Para la preparación de medicamentos las instalaciones deben estar totalmente adecuadas en todos los sentidos ya que cualquier inconformidad puede producir fallas en la calidad por esto el saneamiento de edificios aplica para este tipo de medicamentos y es cubierto desde el Art 157-170 Titulo V: Alimentos No aplica ninguno de sus artículos. Titulo VI: Medicamentos Articulo 428: aplica por que en este se establece las disposiciones sanitarias de los medicamentos.
Articulo 430-435: aplica ya que habla de los establecimientos farmacéuticos como deben estar sus restricciones, sus debidos cuidados y cuales pueden ser establecimientos farmacéuticos.
Articulo 436-438: aplica ya que se debe mantener el debido control en los laboratorios para mantener la calidad y los estándares pedidos.
Articulo 439-446: Aplica ya que reglamente los productos llamados medicamentos en donde pueden ser producidos y como deben ser producidos.
Articulo 447-457: aplica ya que todos lo medicamentos deben estar debidamente rotulados para no tener inconvenientes y que se puedan utilizar debidamente.
Articulo 458-469: En estos artículos se reglamenten los medicamentos de cuidado especial la publicidad que se puede dar en los medicamentos y su transporte por lo tanto aplica y afecta directamente los medicamentos. Titulo VII: Vigilancia y control epidemiologico No aplica para estos medicamentos Titulo VIII: Desastres No aplica para estos medicamentos Titulo IX: Defunciones , traslado de cadaveres, inhumacion, exomacion. No aplica para estos medicamentos Titulo XI: Vigilancia y control El objetivo de este titulo es conocer el ente regulador, así como conocer todas las disposiciones generales en cuanto a las licencias, Según ley ente regulador y encargado de definir y oficializar las normas técnicas colombianas para los productos, medicamentos, cosméticos, drogas, alimentos, bebidas. Es el ministerio de salud quien debe vigilar el cumplimiento y aseguramiento de calidad de los mismos. Titulo XII: derechos y deberes relativos de la salud Derechos y deberes relativos d e la salud la salud como derecho fundamental (constitución 91) es deber de las personas encargadas del área de salud medico, farmacéutico, enfermeras y demás miembros brindar información y orientar a quienes tengan afectada la misma. Titulo X: articulos domesticos No aplica patra este titulo. Decreto 2330 Este decreto modifica algunos numerales del decreto 2200 y estos cambios no aplica para los medicamentos semi-solidos estériles Decreto 1010 del 2010 Este decreto habla sobre el acoso laboral el cual no afecta directamente ni cubre los medicamentos, pero afecta indirectamente ya que afecta el desempeño de los trabajadores provocando sin fin de fallas que afectan la producción y la calidad de los productos pro eso es muy importante tenerlo en cuenta para conocer derechos y deberes del empleador y del empleado. Decreto 677 de 1995 por el cual se reglamenta el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas y otros productos de uso domestico y se dictan otras disposicioens sobre la materia. titulo I Titulo II titulo III Artículo 1: el presente título reglamenta lo mencionado anteriormente en todo lo referente a producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización.
Artículo 2: se dan una serie de definiciones q son útiles para el entendimiento del presente decreto. Artículo 4: el INVIMA podrá delegar expedición de licencias sanitarias ( establecimientos fabricantes y los registros sanitarios) a las direcciones seccionales y distritales quienes demuestren poseer recursos técnicos y humanos.
Artículo 5: la acreditación s una verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa dada por el INIVIMA. Artículo 3: como ente mayor encargado de regular los otros organismos está el ministerio de salud que actualmente es el ministerio de protección social, seguido de este está el INVIMA quien es el encargado de ejecutar políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad. Y a las entidades territoritoriales (direcciones seccionales de salud y ahora secretarias de salud) les corresponde ejercer la inspección, Vigilancia y control sanitario de forma local. Del régimen de las licencias sanitarias de funcionamiento para los establecimientos fabricantes de medicamentos preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Artículo 6: los establecimientos fabricantes deberán poseer licencia sanitaria de funcionamiento a la cual debe poseer buenas prácticas de manufactura (BPM).
Artículo 7: tramite y requisitos
-Solicitar ante el INVIMA la certificación.
-Visita de inspección a las instalaciones del establecimiento.
-resultado de la inspección y solicitar licencia de funcionamiento mediante e fomato suministrado. Artículo 8: La licencia se da por cada área de producción y tipo de producto.
Artículo 9: corresponde al INVIMA expedir las licencias sanitarias de funcionamiento. (decreto –ley 1290 de 1994)
Artículo 10: vigencia de 10 años
Artículo 11: la renovación se realiza mediante el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. Se renueva con al menos 2 menos de anterioridad al vencimiento. Disposiciones generales del régimen del registro sanitario.
Los medicamentos semisólidos estériles al igual que todos los productos que se mencionan en el presente decreto requieren del REGISTRO SANITARIO para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización; documento publico expedido por el INVIMA. Las modalidades por las cuales se otorga va a variar de acuerdo a características y condiciones del laboratorio farmaceutico. Pueden ser: fabricar y vender, importar y vender, importar-envasar y vender, importar-semielaborar y vender, semielaborar y vender.
Los registros sanitarios tienen una vigencia de 10 años y la solicitud de renovación debe acerce ante el ente encargado con al menos 3 meses de anterioridad a vencimiento.
Modificaciones del registro sanitario:
Las modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo deberán ser evaluadas por el INVIMA y con previo concepto de la Comision Revisiora d productos farmacéuticos. Los cambios en los excipientes de los medicamentos q no alteren la farmacocinética del medicamento, cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, entre otros serán sometidas a consideración del INVIMA. titulo IV titulo V titulo VI DEL ARTICULO 69-71 APLICAN LOS 3 ARTICULOS , YA QUE LOS PRODUCTOS SEMISOLIDOS ESTERILES, DEBEN ESTAR ENVASADOS, Y ESTE MATERIAL DEBE SER HECHO CON MATERIALES QUE NO PRODUZCAN REACCION FISICA O QUIMICA CON EL PRODUCTO SIN ALTERAR SU POTENCIA CALIDAD Y PUREZA; ESTOS TAMBIÉN REQUIEREN PROTECCION A LA ACCION DE LA LUZ Y HUMEDAD ; DEBEN ESTAR PROTEGIDO CON TAPA SEGURA QUE NO SE ROMPA.
EL INVIMA DEBE AUTORIZAR LOS ENVASES UTILIZADOS PARA ESTOS MEDICAMENTOS SEMISOLIDOS ESTERILES EN EL MOMENTO DE OTORGAR EL REGISTRO.
TAMBIÉN ESTOS DEBEN ESTAS IDENTIFICADOS INCLUYENDO FECHA DE VENCIMIENTO Y PRECAUCIONES SEGÚN EL CASO. SOBRE ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES
DEL ARTICULO 72 AL 76

SI APLICA, SOBRE EL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS ROTULOS Y EMPAQUES DE MEDICAMENTOS SEMISOLIDOS ESTERILES REQUIERE APROBACIÓN DEL INVIMA . Y QUE CONTENGAN LA SIGUEINTE INFORMACION:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:
- La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.
- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen.
- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". SEGÚN LO TRATADO EN ESTE CAPITULO ADEMAS DE LO COMENTADO, DEBEMOS TENER EN CUENTA AQUELLOS MEDICAMENTOS QUE SERAN CLASIFICADOS por la Comisión Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia. (ART. 73).
Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en el Decreto-ley 1298 de 1994 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas. Artículo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad -Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto Nacional de Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada cinco (5) años por el Invima, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos. Artículo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos físicos:
- Características organolépticas
- Características macroscópicas
- Características microscópicas
- Porcentaje de materias extrañas
- Pérdida por secado. 2. Ensayos químicos:
- Perfil cromatográfico o características fitoquímicas
- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.
3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos;
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades:
1. Inspección y muestreo.
2. Verificación de las propiedades órgano-lépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.
3. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos.
4. Control microbiológico: determinación del número más probable de coliformes fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos. En este titulo se habla de la disposición de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos, por lo cual es extremadamente importante para el área de producción de los medicamentos semi-solidos estériles ya que en esta se habla del tiempo de comercialización de un producto y de su retiro del comercio entre otras instancias importantes del registro sanitario. titulo VII titulo VIII titulo IX Este título es de suma importancia ya que por el cual denota que el INVIMA puede ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, es de suma importancia para cualquier rama de producción de medicamentos que requieran registro sanitario, ya que el INVIMA tiene la potestad de revisarlos y quitarle el registro sanitario a cualquier producto que no esté cumpliendo con las debidas normas. no aplica directamente pero en este se habla de l control y la vigilancia sanitaria y las sanciones que conlleva no seguir dichas normas no aplica para este tipo de medicamentos decreto 1313 de 2010 decreto 3733 de 2005 Decreto 3050 de 2005 Decreto 1792 de 1998 Aquí encontraremos algunos de los decretos que se encuentran en la página del INVIMA www.invima.gov.co que acogen a los medicamentos Semi-solidos estériles y que también regulan su producción, almacenamiento, comercialización entre otros factores importantes para los mismos en este se datan los requisitos necesarios para importar medicamentos al país, se debe tener en cuenta que para que estos ingresen deben cumplir con el acuerdo 032 que es el acuerdo en el cual se encuentra Colombia. Este habla de la exclusión del impuesto sobre las ventas de materias primas químicas utilizadas en la fabricación de lso medicamentos. por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos, en este se mira la vena de los medicamentos y sus condiciones. en este se modifica el decreto 677 y se dictan otras disposiciones de BPM(buenas practicas de manufactura) algo esencial para la industria farmacéutica.
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