Prezi

Present Remotely

Send the link below via email or IM

Copy

Present to your audience

Start remote presentation

  • Invited audience members will follow you as you navigate and present
  • People invited to a presentation do not need a Prezi account
  • This link expires 10 minutes after you close the presentation
  • A maximum of 30 users can follow your presentation
  • Learn more about this feature in the manual

Do you really want to delete this prezi?

Neither you, nor the coeditors you shared it with will be able to recover it again.

DeleteCancel

Make your likes visible on Facebook?

Connect your Facebook account to Prezi and let your likes appear on your timeline.
You can change this under Settings & Account at any time.

No, thanks

Untitled Prezi

No description
by Réti Zenkő on 27 April 2013

Comments (0)

Please log in to add your comment.

Report abuse

Transcript of Untitled Prezi

EDITIA 1
RBPF PL-6 PROCEDURA DE RETURNARE SI DE RETRAGERE A PRODUSELOR Procedura descrie modul în care personalul farmaciei actionează pentru returnarea, retragerea, sau blocarea produselor cu neconformităti. Prin aplicarea procedurii, se realizează eliminarea din circuit a produselor care au neconformităti, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra cărora există suspiciuni privind calitatea. 1. Definitia procedurii 2. Scopul si domeniul de aplicare 3. Definitii si abrevieri 4. Referinte 5. Atributii si responsabili 6. Descrierea procedurii CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii,abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilităti

6. Descrierea procedurii

7. Documente Scopul procedurii este asigurarea că în farmacie se reduce la maxim riscul circultiei si a eliberării, către populatie a unor produse cu neconformităti.
Procedura se aplică în Farmacia .................... de către personalul desemnat de către farmacistul sef, utilizând documentatia specifică. Produse: medicamente ,sau alte produse de îngrijirea sănătătii, altele decât medicamentele;

Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de înlăturare a unui medicament din lantul de distributie, ca urmare a unor neconformităti de calitate ,sau reclamatii privind reactii adverse grave; retragerea poate fi initiată de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competentă;

Serie (sau lot): o cantitate definită dintr-o materie primă, dintr-un material de ambalare sau produs, procesată într-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

Furnizor (distribuitor): societatea comercială autorizată să distribuie angro medicamente si/sau alte produse de sănătate;

ANMDM : Agentia Natională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

PV : proces verbal de retragere;

Carantină: stare a unui produs ,care prezintă, sau asupra căruia sunt suspiciuni că prezintă neconformităti;

Neconformităti: neconcordante între starea unui produs si specificatiile, documentele, care îi sunt aplicabile. - Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătătii,Titlul XVII, Medicamentul;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile si completările ulterioare;

- Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificările si completările ulterioare;

- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicată în 2006;

- Ordinul nr. 244/2005 si Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea si comercializarea plantelor medicinale si aromatice utilizate ca atare, partial procesate, sau procesate sub formă de suplimente alimentare ,predozate, cu modificările si completările ulteriore. Farmacistul sef:

- tine evidenta produselor returnate si retrase;

- ia măsuri de autoinspectie a activitătii de returnare si retragere a medicamentelor;

- desemnează persoane responsabile cu activitatea de retragere;

Farmacisti, asistenti:

- semnează procesul verbal de returnare si retragere a produselor si returnează produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;

- înregistrează procesul verbal al produselor retrase, în registrul de retrageri;

- blochează la vânzare, depozitând în sectorul carantină, produsele solicitate a fi blocate de către distribuitor;

- sesizează si transmit distribuitorului si după caz ANMDM ,orice semnalare a neconformitătilor sesizate la medicamentele si dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;

- sesizează si transmit distribuitorului si autoritătii de profil orice semnalare a neconformitătilor sesizate la alte produse de îngrijire a sănătătii, altele decât medicamentele. 6.1.Returnarea produselor Returnarea produselor distribuitorului are loc, în cazul sesizarii neconformitatilor acestora, cu ocazia receptiei produselor în farmacie. Reprezentantul farmaciei anunta distribuitorul în legatura cu neconformitatea identificata si solicita returnarea produselor, telefonic, în scris sau electronic.

Produsele în cauza se depoziteaza în zona de carantina, fiind etichetate cu eticheta „produse pentru returnare la distribuitorul .......................................”.

Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv si/ sau factura de retur, care se înscriu în registrul de returnari-retrageri. 6.2. Retragerea produselor La solicitarea distribuitorului, transmisa telefonic, electronic, sau în scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verifica imediat daca produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizata, se afla în stocul farmaciei si provine de la distribuitorul respectiv.
Daca exista produsul în stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaza la comercializare produsul care va fi returnat catre furnizor si îl depoziteaza în zona de carantina, cu eticheta „produs pentru retragere”.
La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana resoponsabila primeste procesul verbal de retragere, îl completeaza, îl semneaza, returneaza un exemplar delegatului distribuitorului si preda produsele consemnate în procesul verbal.
Persoana responsabila înregistreaza procesul verbal în registrul de returnari - retrageri si îndosariaza documentul.
Farmacistul sef urmareste, pe baza registrului de returnari-retrageri, intrarea în gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate si/sau retrase. 6.3. Blocarea la comercializare a produselor La solicitarea distribuitorului ,sau la orice alerta primita de la producator, importator, de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verifica imediat ,daca produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizata se afla în stocul farmaciei.


Daca exista produsul în stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaza de la comercializare produsul si îl depoziteaza în zona de carantina, pana la deblocarea acestuia, în baza unei decizii oficiale ,sau pana la initierea procedurii de retragere.
Pe produsul depozitat astfel se aplica eticheta ” blocat de la comercializare”. 7. Documente • Lista de luare la cunostinta a procedurii, de catre personal (Anexa 1);

• Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);

• Registru de returnari- retrageri ( Anexa 3);

• Dosar cu procesele verbale de retrageri
See the full transcript